心周期中の腸骨枝デバイスの動き (IBD ダイナミクス)
ECG 同期コンピューター断層撮影血管造影イメージング (IBD ダイナミクス) を使用した腸骨分岐デバイスの配置後の内腸骨動脈の解剖学的ダイナミクス
孤立した総腸骨動脈 (CIA) 動脈瘤の発生率は低いですが、腹部大動脈瘤 (AAA) との組み合わせでは、約 20 ～ 40% の症例で見られます。 基本的に、ＣＩＡ動脈瘤を治療するために、１．被覆および２．内腸骨動脈（ＩＩＡ）への血流の保存を含む２つの異なる血管内戦略を適用することができる。 IIA のコイルと範囲は、臀部跛行、勃起不全、およびより深刻な脊髄および結腸の虚血を含む虚血性合併症に関連しています。 腸骨分岐デバイス (IBD) は、IIA を保存する CIA 動脈瘤を除外するために開発されており、現在 3 つの代替手段が市場に出ています。 これらのデバイスの臨床結果は有望ですが、開存性の喪失は珍しくありません。 2 つのデバイスの主な違いは IIA コンポーネントです。 クック IBD は非専用の IIA コンポーネントを使用しますが、GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis (Gore IBE デバイス) では専用の自己拡張型ステントが使用されます。 大動脈の拍動性によってエンドグラフトに加えられる応力と力は、エンドグラフトの耐久性と機能に影響を与える可能性があります。 断続的なヒンチポイントは、ステントの完全性と狭窄にも影響を与える可能性があります。 心周期中のエンドグラフトの動きを評価することにより (ECG 同期 CTA)、エンドグラフトにかかる応力と力を評価することができます。 これは、潜在的なエンドグラフトの失敗の根底にあるメカニズムへの洞察を得るのに役立ち、手順の計画と長期的な耐久性を備えた将来のデバイスの開発を支援する可能性があります.
デバイスの選択は、この調査の一部ではありません。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Hospital
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Groningen、オランダ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Tilburg、オランダ
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- サブスタディ A. Gore IBE デバイスを使用した予定された血管内動脈瘤修復。
- サブスタディ B. 過去に腸骨分岐デバイスを専用の IIA コンポーネント (Gore IBE デバイス) または非専用の IIA コンポーネント (Cook IBD) と併用して治療した患者で、フォローアップの画像検査が予定されている患者2016 年 7 月から 2017 年 1 月の期間内。
除外基準:
- 特定の除外基準はありません。 患者は、病院の標準的な慣行に従って治療されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Gore IBE での術前および術後の ECG 同期 CTA
Gore IBE デバイスを専用の自己拡張型内部腸骨コンポーネントと組み合わせて使用して、血管内動脈瘤修復が予定されている 15 人の患者を前向きに登録します。
各患者は、通常の CT スキャンの代わりに、手術前と手術後 6 ～ 8 週間で心電図同期 CTA スキャンを受けます。
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通常のケアは、術前と術後の数回の CTA スキャンで構成されます。 A. では術前および術後の最初の CTA が ECG 同期 CTA イメージングに置き換えられ、B. では予定されたイメージングが ECG 同期 CTA に置き換えられます。 一般情報: このプロトコルは、腹部パラメータ設定を使用した ECG 同期心臓プロトコルに基づいています。 |
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他の：ゴア IBE およびクック IBD での心電図同期 CTA 術後
2006 年 10 月から 2016 年 7 月の期間に非専用 IIA コンポーネント (Advanta-V12 または Fluency) を使用してクック IBD で治療された 15 人の患者と、ゴア IBE デバイスで治療された 15 人の一致した患者を比較します。
各患者は、通常の CT スキャンの代わりに、最初の医師の予約時に、手術後に ECG 同期 CTA を取得します。
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通常のケアは、術前と術後の数回の CTA スキャンで構成されます。 A. では術前および術後の最初の CTA が ECG 同期 CTA イメージングに置き換えられ、B. では予定されたイメージングが ECG 同期 CTA に置き換えられます。 一般情報: このプロトコルは、腹部パラメータ設定を使用した ECG 同期心臓プロトコルに基づいています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心周期中の下腹動脈の可動性 (サブスタディ A)
時間枠：最長1年間のフォローアップ
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Gore IBE デバイスの埋め込み前後の心周期中の下腹動脈の可動性 (サブスタディ A)。
これは、術前および術後に心電図ゲート CTA を作成することにより、15 人の患者で測定されます。
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最長1年間のフォローアップ
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心周期中の変位を特徴付ける (サブスタディ B)
時間枠：最長1年間のフォローアップ
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専用の自己拡張型内部腸骨 cComponent (Gore IBE デバイス）。
(サブスタディ B)。
これは、30 人の患者 (15 pt クック IBD および 15 pt ゴア IBE) の ECG ゲート CTA 術後によって測定されます。
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最長1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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