Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ruch urządzenia odnogi biodrowej podczas cyklu pracy serca (dynamika IBD)

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Anatomiczna dynamika tętnicy biodrowej wewnętrznej po umieszczeniu rozgałęzień biodrowych za pomocą obrazowania angiografii komputerowej tomografii komputerowej bramkowanej EKG (dynamika IBD)

Częstość występowania izolowanych tętniaków tętnicy biodrowej wspólnej (CIA) jest niewielka, ale w połączeniu z tętniakiem aorty brzusznej (AAA) stwierdza się je w około 20-40% przypadków. Zasadniczo do leczenia tętniaka CIA można zastosować dwie różne strategie wewnątrznaczyniowe, w tym 1. pokrycie i 2. zachowanie przepływu krwi do tętnicy biodrowej wewnętrznej (IIA). Cewka i pokrycie IIA są związane z powikłaniami niedokrwiennymi, w tym chromaniem pośladkowym, zaburzeniami erekcji oraz cięższym niedokrwieniem kręgosłupa i okrężnicy. Urządzenia rozgałęzione biodrowe (IBD) zostały opracowane w celu wykluczenia tętniaków CIA z zachowaniem IIA, a obecnie na rynku dostępne są trzy alternatywy. Wyniki kliniczne tych urządzeń są obiecujące, ale utrata drożności nie jest rzadkością. Główną różnicą między tymi dwoma urządzeniami jest komponent IIA. Cook IBD używa niededykowanego komponentu IIA, podczas gdy w endoprotezie gałęzi biodrowej GORE® EXCLUDER® (urządzenie Gore IBE) używany jest dedykowany samorozprężalny stent. Naprężenia i siły wywierane na endograft przez pulsację aorty mogą mieć wpływ na trwałość i funkcjonowanie endograftu. Sporadyczne punkty zaczepienia mogą również mieć wpływ na integralność stentu i zwężenie. Oceniając ruch endoprotezy podczas cyklu pracy serca (CTA bramkowana EKG), można ocenić naprężenia i siły wywierane na endograft. Może to pomóc w uzyskaniu wglądu w mechanizmy leżące u podstaw potencjalnego niepowodzenia przeszczepu endoprotezy oraz pomóc w planowaniu procedur i opracowywaniu przyszłych urządzeń o długoterminowej trwałości.

Wybór urządzenia nie jest częścią tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Porównanie ruchomości tętnicy podbrzusznej podczas cyklu pracy serca przed i sześć tygodni po wszczepieniu urządzenia Gore IBE w połączeniu z dedykowanym samorozprężającym się komponentem biodrowym wewnętrznym (badanie podrzędne A); oraz ilościowe scharakteryzowanie przemieszczenia stentów w odniesieniu do korpusu głównego i natywnego IIA podczas cyklu sercowego na wszczepionym endoprzeszczepie rozgałęzionym biodrowym w połączeniu z niededykowanym komponentem IIA (Cook IBD z Advanta V12 lub Fluency) z tymi w połączeniu z dedykowanym samorozprężającym się komponentem biodrowym wewnętrznym ( urządzenie Gore IBE). (Badanie cząstkowe B) Projekt badania: Badanie cząstkowe A i B: Wieloośrodkowe obserwacyjne studia przypadków Populacja badana: Badanie cząstkowe A: 15 pacjentów włączonych prospektywnie i badanie cząstkowe B: 15 pacjentów w każdej grupie leczonych w okresie październik 2006 - lipiec 2016.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate hospital
      • Groningen, Holandia
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Tilburg, Holandia
        • Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie częściowe A. planowana naprawa tętniaka wewnątrznaczyniowego za pomocą urządzenia Gore IBE.
  • Badanie częściowe B. Pacjenci, którzy byli w przeszłości leczeni urządzeniem rozgałęziającym biodro w połączeniu z dedykowanym elementem IIA (urządzenie Gore IBE) lub niededykowanym elementem IIA (nieswoiste zapalenie jelita grubego Cooka) i u których zaplanowano kontrolne badania obrazowe w okresie lipiec 2016-styczeń 2017.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak określonych kryteriów wykluczenia. Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardową praktyką szpitala.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: CTA bramkowane EKG przed i po operacji w Gore IBE
Aby prospektywnie zarejestrować 15 pacjentów, u których zaplanowano wewnątrznaczyniową naprawę tętniaka przy użyciu urządzenia Gore IBE w połączeniu z jego dedykowanym samorozprężającym się komponentem biodrowym wewnętrznym. Każdy pacjent będzie miał tomografię komputerową bramkowaną EKG przed operacją i 6-8 tygodni po operacji, zamiast zwykłego tomografii komputerowej.
Promieniowanie: CTA bramkowane EKG

Rutynowa opieka składa się z przedoperacyjnego i kilku pooperacyjnych skanów CTA. W A. przedoperacyjna i pierwsza pooperacyjna CTA zostanie zastąpiona obrazowaniem CTA bramkowanym EKG, aw B. zaplanowane obrazowanie zostanie zastąpione CTA bramkowanym EKG.

Informacje ogólne: Protokół jest oparty na protokole serca bramkowanym EKG z wykorzystaniem ustawień parametrów jamy brzusznej.
Inny: Stanowisko operacyjne CTA z bramką EKG w Gore IBE i Cook IBD
Porównanie 15 pacjentów, którzy byli leczeni w okresie od października 2006 do lipca 2016 za pomocą Cook IBD z niededykowanym komponentem IIA (Advanta-V12 lub Fluency) i 15 dopasowanych pacjentów leczonych urządzeniem Gore IBE. U każdego pacjenta po operacji, na pierwszej wizycie lekarskiej, zamiast standardowego tomografii komputerowej, zostanie wykonana tomografia komputerowa z bramkowaniem EKG.
Promieniowanie: CTA bramkowane EKG

Rutynowa opieka składa się z przedoperacyjnego i kilku pooperacyjnych skanów CTA. W A. przedoperacyjna i pierwsza pooperacyjna CTA zostanie zastąpiona obrazowaniem CTA bramkowanym EKG, aw B. zaplanowane obrazowanie zostanie zastąpione CTA bramkowanym EKG.

Informacje ogólne: Protokół jest oparty na protokole serca bramkowanym EKG z wykorzystaniem ustawień parametrów jamy brzusznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruchomość tętnicy podbrzusznej podczas cyklu pracy serca (badanie częściowe A)
Ramy czasowe: Do 1 roku obserwacji
Ruchomość tętnicy podbrzusznej podczas cyklu pracy serca przed i po wszczepieniu urządzenia Gore IBE (badanie podrzędne A). Zostanie to zmierzone u 15 pacjentów poprzez wykonanie CTA bramkowanej EKG przed i po operacji.
Do 1 roku obserwacji
Scharakteryzuj przemieszczenie podczas cyklu pracy serca (badanie podrzędne B)
Ramy czasowe: Do 1 roku obserwacji
Ilościowe scharakteryzowanie przemieszczenia podczas cyklu pracy serca na wszczepionym endoprzeszczepie rozgałęzionym biodrowym w połączeniu z niededykowanym komponentem IIA rozszerzanym balonem n (Cook IBD z Advanta V12 lub Fluency) z tymi w połączeniu z dedykowanym samorozprężalnym komponentem IIA biodrowym wewnętrznym (Gore urządzenie IBE). (Badanie częściowe B). Zostanie to zmierzone przez 30 pacjentów (15 pkt Cook IBD i 15 pkt Gore IBE) pooperacyjnej CTA bramkowanej EKG.
Do 1 roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBD-dynamics

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AAA

Badania kliniczne na CTA bramkowane EKG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj