Suoliluun haaralaitteen liike sydänsyklin aikana (IBD-dynamiikka)
Sisäisen lonkkavaltimon anatominen dynamiikka suoliluun haarautuneiden laitteiden sijoittamisen jälkeen käyttäen EKG-porttia tietokonetomografia-angiografiakuvausta (IBD-dynamiikka)
CIA-aneurysmien ilmaantuvuus on alhainen, mutta yhdessä vatsa-aortan aneurysman (AAA) kanssa niitä esiintyy noin 20-40 prosentissa tapauksista. Pohjimmiltaan kahta erilaista endovaskulaarista strategiaa voidaan soveltaa CIA-aneurysman hoitoon, mukaan lukien 1. peittäminen ja 2. verenvirtauksen säilyttäminen sisäiseen suolivaltimoon (IIA). IIA:n kierukka ja kattavuus liittyvät iskeemisiin komplikaatioihin, mukaan lukien pakaran rappeutuminen, erektiohäiriöt ja vakavampi selkärangan ja paksusuolen iskemia. Iliac haarautuneita laitteita (IBD) on kehitetty sulkemaan pois CIA:n aneurysmat, jotka säilyttävät IIA:n, ja tällä hetkellä markkinoilla on kolme vaihtoehtoa. Näiden laitteiden kliiniset tulokset ovat lupaavia, mutta avoimuuden menetys ei ole harvinaista. Suurin ero näiden kahden laitteen välillä on IIA-komponentti. Cookin IBD käyttää ei-dedikoitua IIA-komponenttia, kun taas GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesissa (Gore IBE -laite) käytetään omaa itsestään laajenevaa stenttiä. Stressit ja voimat, joita aortan pulsaatio vaikuttaa endograftiin, voivat vaikuttaa endosiirteen kestävyyteen ja toimintaan. Satunnaiset vihjepisteet voivat myös vaikuttaa stentin eheyteen ja stenoosiin. Arvioimalla endosiirteen liikettä sydämen syklin aikana (EKG-portti CTA) on mahdollista arvioida endograftiin kohdistuva rasitus ja voima. Tämä saattaa auttaa saamaan käsityksen mekanismeista, jotka ovat mahdollisen endograftin epäonnistumisen taustalla, ja auttaa menettelyjen suunnittelussa ja tulevaisuuden pitkäkestoisten laitteiden kehittämisessä.
Laitteen valinta ei ole osa tätä tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate Hospital
-
Groningen, Alankomaat
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Tilburg, Alankomaat
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alatutkimus A. suunniteltiin endovaskulaarisen aneurysman korjaus Gore IBE -laitteella.
- Alatutkimus B. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu suoliluun haarautuneella laitteella joko erillisen IIA-komponentin (Gore IBE -laite) tai ei-dedikoidun IIA-komponentin (Cook IBD) kanssa ja joille on määrätty seurantakuvaus heinäkuun 2016 ja tammikuun 2017 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei erityisiä poissulkemiskriteerejä. Potilaita hoidetaan sairaalan normaalin käytännön mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: EKG-avainnoitu CTA ennen leikkausta ja sen jälkeen Gore IBE:ssä
Ilmoittautua 15 potilasta, joille on suunniteltu endovaskulaarisen aneurysman korjaus käyttämällä Gore IBE -laitetta yhdessä sen erillisen, itsestään laajenevan sisäisen suolitukoksen kanssa.
Jokaiselle potilaalle tehdään EKG-portin CTA-skannaus ennen leikkausta ja 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen tavallisen TT-skannauksen sijaan.
|
Rutiinihoito koostuu preoperatiivisesta ja useista postoperatiivisista CTA-skannauksista. Kohdassa A. Preoperatiivinen ja ensimmäinen postoperatiivinen CTA korvataan EKG-porteilla CTA-kuvauksella ja B.:ssa ajoitettu kuvantaminen korvataan EKG-portilla CTA-kuvauksella. Yleistä tietoa: Protokolla perustuu EKG:n portitettuun sydänprotokollaan käyttäen vatsaparametriasetuksia. |
|
Muut: EKG-avainnetulla CTA-operaatiolla Gore IBE:ssä ja Cook IBD:ssä
Vertaa 15 potilasta, joita on hoidettu lokakuusta 2006 heinäkuuhun 2016 Cook IBD:llä ei-dedikoidulla IIA-komponentilla (Advanta-V12 tai Fluency) ja 15 vastaavaa potilasta, joita hoidettiin Gore IBE -laitteella.
Jokaiselle potilaalle tehdään EKG-portitettu CTA leikkauksen jälkeen ensimmäisellä lääkärikäynnillä tavallisen TT-skannauksen sijaan.
|
Rutiinihoito koostuu preoperatiivisesta ja useista postoperatiivisista CTA-skannauksista. Kohdassa A. Preoperatiivinen ja ensimmäinen postoperatiivinen CTA korvataan EKG-porteilla CTA-kuvauksella ja B.:ssa ajoitettu kuvantaminen korvataan EKG-portilla CTA-kuvauksella. Yleistä tietoa: Protokolla perustuu EKG:n portitettuun sydänprotokollaan käyttäen vatsaparametriasetuksia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alamahavaltimon liikkuvuus sydänsyklin aikana (alatutkimus A)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuoden seuranta
|
Hypogastisen valtimon liikkuvuus sydänsyklin aikana ennen Gore IBE -laitteen implantointia ja sen jälkeen (alatutkimus A).
Tämä mitataan 15 potilaalta tekemällä EKG-portin CTA per ja leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 1 vuoden seuranta
|
|
Kuvaile siirtymää sydämen syklin aikana (alatutkimus B)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuoden seuranta
|
Kvantitatiivisesti karakterisoida siirtymä sydänsyklin aikana implantoidussa suoliluun haarautuneessa endosiirreessä yhdessä ei-dedikoidun n-pallolla laajennettavan IIA-komponentin (Cook IBD Advanta V12:lla tai Fluency) kanssa yhdessä erillisen itselaajentuvan sisäisen suoliluun cComponentin (Gore) kanssa. IBE-laite).
(alatutkimus B).
Tämän mittaa 30 potilasta (15 pt Cook IBD ja 15 pt Gore IBE) ja leikkauksen jälkeinen EKG-portin CTA.
|
Jopa 1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBD-dynamics
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .