Movimento do dispositivo do ramo ilíaco durante o ciclo cardíaco (dinâmica IBD)
Dinâmica anatômica da artéria ilíaca interna após a colocação de dispositivos de ramificação ilíaca usando imagens de angiografia por tomografia computadorizada controlada por ECG (dinâmica IBD)
A incidência de aneurismas isolados da artéria ilíaca comum (CIA) é baixa, mas em combinação com um aneurisma da aorta abdominal (AAA) eles são encontrados em aproximadamente 20-40% dos casos. Basicamente, duas estratégias endovasculares diferentes podem ser aplicadas para tratar um aneurisma CIA com, incluindo 1. a cobertura e 2. a preservação do fluxo sanguíneo para a artéria ilíaca interna (AII). A bobina e a cobertura do IIA estão relacionadas a complicações isquêmicas, incluindo claudicação das nádegas, disfunção erétil e a isquemia espinhal e colônica mais grave. Dispositivos de ramificação ilíaca (IBD) foram desenvolvidos para excluir aneurismas CIA preservando o IIA e atualmente três alternativas estão no mercado. Os resultados clínicos desses dispositivos são promissores, mas a perda de permeabilidade não é incomum. A principal diferença entre os dois dispositivos é o componente IIA. O Cook IBD usa um componente IIA não dedicado, enquanto na endoprótese de ramo ilíaco GORE® EXCLUDER® (dispositivo Gore IBE) é usado um stent auto-expansível dedicado. Tensões e forças exercidas sobre a endoprótese pela pulsatilidade aórtica podem afetar a durabilidade e o funcionamento da endoprótese. Hinchpoints intermitentes também podem afetar a integridade e a estenose do stent. Ao avaliar o movimento da endoprótese durante o ciclo cardíaco (ECG-gated CTA), é possível avaliar o estresse e a força exercida sobre a endoprótese. Isso pode ajudar a obter informações sobre os mecanismos subjacentes à falha potencial da endoprótese e auxiliar no planejamento do procedimento e no desenvolvimento de dispositivos futuros com durabilidade de longo prazo.
A escolha do dispositivo não faz parte deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate Hospital
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Groningen, Holanda
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Tilburg, Holanda
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Subestudo A. Correção endovascular programada de aneurisma usando o dispositivo Gore IBE.
- Subestudo B. Pacientes que foram tratados com um dispositivo de ramificação ilíaca no passado em conjunto com um componente IIA dedicado (dispositivo Gore IBE) ou componente IIA não dedicado (Cook IBD) e que estão agendados para exames de imagem de acompanhamento no período de julho de 2016 a janeiro de 2017.
Critério de exclusão:
- Sem critérios de exclusão específicos. Os pacientes serão tratados de acordo com a prática padrão do hospital.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: ECG gated CTA pré e pós-operatório em Gore IBE
Inscrever prospectivamente 15 pacientes agendados para reparo endovascular de aneurisma usando o dispositivo Gore IBE em conjunto com seu componente ilíaco interno auto-expansível dedicado.
Cada paciente terá uma tomografia computadorizada controlada por ECG antes da operação e 6-8 semanas após a operação, em vez de uma tomografia computadorizada regular.
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Os cuidados de rotina consistem em uma tomografia computadorizada pré-operatória e várias tomografias pós-operatórias. Em A. A angiotomografia pré-operatória e a primeira angiotomografia pós-operatória serão substituídas por tomografia computadorizada controlada por ECG e em B. a aquisição de imagens agendada será substituída por angioTC controlada por ECG. Informações gerais: O protocolo é baseado no protocolo cardíaco fechado de ECG usando configurações de parâmetros abdominais. |
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Outro: Pós-operatório de CTA fechado por ECG em Gore IBE e Cook IBD
Comparar 15 pacientes que foram tratados no período de outubro de 2006 a julho de 2016 com o Cook IBD com um componente IIA não dedicado (Advanta-V12 ou Fluency) e 15 pacientes correspondentes tratados com o dispositivo Gore IBE.
Cada paciente terá um CTA controlado por ECG após a operação, na primeira consulta médica, em vez de uma tomografia computadorizada regular.
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Os cuidados de rotina consistem em uma tomografia computadorizada pré-operatória e várias tomografias pós-operatórias. Em A. A angiotomografia pré-operatória e a primeira angiotomografia pós-operatória serão substituídas por tomografia computadorizada controlada por ECG e em B. a aquisição de imagens agendada será substituída por angioTC controlada por ECG. Informações gerais: O protocolo é baseado no protocolo cardíaco fechado de ECG usando configurações de parâmetros abdominais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mobilidade da artéria hipogástrica durante o ciclo cardíaco (subestudo A)
Prazo: Acompanhamento de até 1 ano
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A mobilidade da artéria hipogástica durante o ciclo cardíaco antes e depois da implantação do dispositivo Gore IBE (Subestudo A).
Isso será medido em 15 pacientes, fazendo uma CTA controlada por ECG per e pós-operatório.
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Acompanhamento de até 1 ano
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Caracterizar o deslocamento durante o ciclo cardíaco (Subestudo B)
Prazo: Acompanhamento de até 1 ano
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Para caracterizar quantitativamente o deslocamento durante o ciclo cardíaco em uma endoprótese ramificada ilíaca implantada em conjunto com um componente IIA não dedicado expansível por balão (Cook IBD com Advanta V12 ou Fluency) com aqueles em conjunto com um componente ilíaco interno autoexpansível dedicado (Gore dispositivo IBE).
(Subestudo B).
Isso será medido por 30 pacientes (15 pt Cook IBD e 15 pt Gore IBE) uma CTA controlada por ECG no pós-operatório.
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Acompanhamento de até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBD-dynamics
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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