Iliac Branch Device Movement under Cardiac Cycle (IBD-dynamik)
Anatomisk dynamik af den indre iliaca-arterie efter placering af iliaca-forgrenede enheder ved brug af EKG-styret computertomografi Angiografisk billeddannelse (IBD-dynamik)
Forekomsten af isolerede almindelige iliacale arterie (CIA) aneurismer er lav, men i kombination med en abdominal aortaaneurisme (AAA) findes de i cirka 20-40 % af tilfældene. Grundlæggende kan to forskellige endovaskulære strategier anvendes til at behandle en CIA-aneurisme med, herunder 1. dækning og 2. bevarelse af blodgennemstrømningen til den indre iliaca-arterie (IIA). Spiral og dækning af IIA er relateret til iskæmiske komplikationer, herunder baldeklaudikation, erektil dysfunktion og den mere alvorlige spinal- og coloniskæmi. Iliac branched devices (IBD) er blevet udviklet til at udelukke CIA-aneurismer, der bevarer IIA, og i øjeblikket er tre alternativer på markedet. De kliniske resultater af disse enheder er lovende, men tab af åbenhed er ikke ualmindeligt. Den største forskel mellem de to enheder er IIA-komponenten. Cook IBD bruger en -ikke-dedikeret IIA-komponent, mens der i GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprotese (Gore IBE-enhed) bruges en dedikeret selvekspanderende stent. Spændinger og kræfter, der udøves på endotransplantatet af aortapulsatilitet, kan have en effekt på endotransplantatets holdbarhed og funktion. Intermitterende hinchpoints kan også have en effekt på stentens integritet og stenose. Ved at evaluere endotransplantatets bevægelse under hjertecyklussen (ECG-gated CTA) er det muligt at vurdere den stress og kraft, der udøves på endotransplantatet. Dette kan hjælpe med at få indsigt i mekanismer, der ligger til grund for potentiel endograftfejl, og hjælpe med procedureplanlægning og udvikling af fremtidige enheder med langtidsholdbarhed.
Valget af enhed er ikke en del af denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Arnhem, Holland
- Rijnstate Hospital
-
Groningen, Holland
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Tilburg, Holland
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Delstudie A. planlagt endovaskulær aneurismereparation ved brug af Gore IBE-enheden.
- Delstudie B. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med en iliac-forgrenet enhed i forbindelse med enten en dedikeret IIA-komponent (Gore IBE-enhed) eller ikke-dedikeret IIA-komponent (Cook IBD), og som er planlagt til opfølgende billeddannelse i perioden juli 2016-januar 2017.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen specifikke eksklusionskriterier. Patienterne vil blive behandlet efter hospitalets standardpraksis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: EKG gated CTA præ og postoperativ på Gore IBE
At prospektivt tilmelde 15 patienter, der er planlagt til reparation af endovaskulær aneurisme ved hjælp af Gore IBE-enheden i forbindelse med dens dedikerede selvekspanderende Internal Iliac-komponent.
Hver patient får en EKG-gate-cta-scanning før operationen og 6-8 uger efter operationen i stedet for en almindelig CT-scanning.
|
Rutinepleje består af en præoperativ og flere postoperative CTA-scanninger. I A. vil den præoperative og første postoperative CTA blive erstattet af EKG-styret CTA-billeddannelse og i B. vil den planlagte billeddannelse blive erstattet af en EKG-gatet CTA. Generel information: Protokollen er baseret på den EKG-gatede hjerteprotokol ved brug af abdominale parameterindstillinger. |
|
Andet: EKG gated CTA postoperativ hos Gore IBE og Cook IBD
At sammenligne 15 patienter, der er blevet behandlet i perioden oktober 2006- juli 2016 med Cook IBD med en ikke-dedikeret IIA-komponent (Advanta-V12 eller Fluency) og 15 matchede patienter behandlet med Gore IBE-enhed.
Hver patient får en EKG gated CTA efter operationen, ved første lægebesøg, i stedet for en almindelig CT-scanning.
|
Rutinepleje består af en præoperativ og flere postoperative CTA-scanninger. I A. vil den præoperative og første postoperative CTA blive erstattet af EKG-styret CTA-billeddannelse og i B. vil den planlagte billeddannelse blive erstattet af en EKG-gatet CTA. Generel information: Protokollen er baseret på den EKG-gatede hjerteprotokol ved brug af abdominale parameterindstillinger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet af hypogastrisk arterie under hjertecyklus (delundersøgelse A)
Tidsramme: Op til 1 års opfølgning
|
Mobiliteten af den hypogastiske arterie under hjertecyklussen før og efter implantation af Gore IBE-enheden (delstudie A).
Dette vil blive målt ved 15 patienter ved at lave en EKG gated CTA per og postoperativt.
|
Op til 1 års opfølgning
|
|
Karakteriser forskydning under hjertecyklus (delundersøgelse B)
Tidsramme: Op til 1 års opfølgning
|
At kvantitativt karakterisere forskydningen under hjertecyklussen på et implanteret iliac forgrenet endograft i forbindelse med en ikke-dedikeret n ballon ekspanderbar IIA-komponent (Cook IBD med Advanta V12 eller Fluency) med dem i forbindelse med en dedikeret selvekspanderbar Internal Iliac cComponent (Gore IBE enhed).
(Delstudie B).
Dette vil blive målt af 30 patienter (15 pt Cook IBD og 15 pt Gore IBE) en EKG gated CTA postoperativ.
|
Op til 1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IBD-dynamics
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .