Pohyb zařízení iliakální větve během srdečního cyklu (IBD-dynamika)
Anatomická dynamika vnitřní kyčelní tepny po umístění kyčelních rozvětvených zařízení pomocí EKG-gated počítačové tomografie Angiografické zobrazování (IBD-dynamika)
Výskyt izolovaných aneuryzmat společné kyčelní tepny (CIA) je nízký, ale v kombinaci s aneuryzmatem břišní aorty (AAA) se vyskytují přibližně ve 20–40 % případů. K léčbě aneuryzmatu CIA lze v zásadě použít dvě různé endovaskulární strategie, včetně 1. pokrytí a 2. zachování průtoku krve do vnitřní kyčelní tepny (IIA). Cívka a pokrytí IIA souvisí s ischemickými komplikacemi, včetně klaudikace hýžďových svalů, erektilní dysfunkce a závažnější ischemie páteře a tlustého střeva. Iliická rozvětvená zařízení (IBD) byla vyvinuta k vyloučení aneuryzmat CIA zachovávající IIA a v současné době jsou na trhu tři alternativy. Klinické výsledky těchto zařízení jsou slibné, ale ztráta průchodnosti není neobvyklá. Hlavním rozdílem mezi těmito dvěma zařízeními je komponenta IIA. Cook IBD používá nevyhrazenou komponentu IIA, zatímco u endoprotézy ilické větve GORE® EXCLUDER® (zařízení Gore IBE) je použit vyhrazený samoexpandibilní stent. Napětí a síly vyvíjené na endograft aortální pulzatilitou mohou mít vliv na trvanlivost a fungování endograftu. Přerušované hinchpointy mohou mít také vliv na integritu a stenózu stentu. Vyhodnocením pohybu endograftu během srdečního cyklu (ECG-gated CTA) je možné posoudit stres a sílu vyvíjenou na endograft. To by mohlo pomoci získat přehled o mechanismech, které jsou základem potenciálního selhání endograftu, a pomoci při plánování procedur a vývoji budoucích zařízení s dlouhodobou životností.
Volba zařízení není součástí této studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Arnhem, Holandsko
- Rijnstate Hospital
-
Groningen, Holandsko
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Tilburg, Holandsko
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dílčí studie A. plánovaná oprava endovaskulárního aneuryzmatu pomocí zařízení Gore IBE.
- Dílčí studie B. Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni iliakálním rozvětveným zařízením ve spojení buď s vyhrazenou komponentou IIA (zařízení Gore IBE) nebo nespecializovanou komponentou IIA (Cook IBD) a u kterých je plánováno následné zobrazení v období červenec 2016 - leden 2017.
Kritéria vyloučení:
- Žádná konkrétní kritéria vyloučení. Pacienti budou léčeni podle standardní praxe nemocnice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: EKG gated CTA před a po operaci v Gore IBE
Prospektivně zařadit 15 pacientů, u kterých je plánována oprava endovaskulárního aneuryzmatu pomocí zařízení Gore IBE ve spojení s jeho specializovanou samoexpandující komponentou Internal Iliac.
Každý pacient bude mít před operací a 6-8 týdnů po operaci místo běžného CT vyšetření EKG gated CTA scan.
|
Rutinní péče se skládá z předoperačních a několika pooperačních CTA skenů. V A. bude předoperační a první pooperační CTA nahrazeno EKG-gated CTA zobrazením a v B. bude plánované zobrazení nahrazeno EKG-gated CTA. Obecné informace: Protokol je založen na EKG hradlovaném srdečním protokolu s nastavením abdominálních parametrů. |
|
Jiný: EKG gated CTA po operaci v Gore IBE a Cook IBD
Porovnat 15 pacientů, kteří byli léčeni v období říjen 2006 – červenec 2016 Cook IBD s nevyhrazenou IIA složkou (Advanta-V12 nebo Fluency) a 15 odpovídajících pacientů léčených zařízením Gore IBE.
Každý pacient bude mít po operaci, při prvním vyšetření lékařem, místo běžného CT vyšetření EKG gated CTA.
|
Rutinní péče se skládá z předoperačních a několika pooperačních CTA skenů. V A. bude předoperační a první pooperační CTA nahrazeno EKG-gated CTA zobrazením a v B. bude plánované zobrazení nahrazeno EKG-gated CTA. Obecné informace: Protokol je založen na EKG hradlovaném srdečním protokolu s nastavením abdominálních parametrů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mobilita hypogastrické tepny během srdečního cyklu (podstudie A)
Časové okno: Sledování až 1 rok
|
Mobilita hypogastické tepny během srdečního cyklu před a po implantaci zařízení Gore IBE (podstudie A).
To bude měřeno u 15 pacientů provedením EKG hradlové CTA po operaci a po operaci.
|
Sledování až 1 rok
|
|
Charakterizujte posun během srdečního cyklu (dílčí studie B)
Časové okno: Sledování až 1 rok
|
Ke kvantitativní charakterizaci posunu během srdečního cyklu na implantovaném ilickém rozvětveném endograftu ve spojení s nevyhrazenou n balonkovou expandovatelnou IIA komponentou (Cook IBD s Advanta V12 nebo Fluency) s těmi ve spojení s vyhrazenou samoexpandibilní Internal iliac cComponent (Gore zařízení IBE).
(Podstudie B).
To bude měřeno 30 pacienty (15 pt Cook IBD a 15 pt Gore IBE) pooperačním EKG gated CTA.
|
Sledování až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBD-dynamics
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .