Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iliac Branch Device Movement under cardiac cycle (IBD-dynamikk)

11. februar 2021 oppdatert av: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Anatomisk dynamikk i den indre iliaca-arterie etter plassering av iliac-forgrenede enheter ved bruk av EKG-gated datatomografi Angiografiavbildning (IBD-dynamikk)

Forekomsten av isolerte aneurismer i iliaca arterie (CIA) er lav, men i kombinasjon med en abdominal aortaaneurisme (AAA) finnes de i omtrent 20-40 % av tilfellene. I utgangspunktet kan to forskjellige endovaskulære strategier brukes for å behandle en CIA-aneurisme med, inkludert 1. dekning og 2. bevaring av blodstrømmen til den indre iliaca-arterien (IIA). Spiral og dekning av IIA er relatert til iskemiske komplikasjoner, inkludert rumpeklaudicatio, erektil dysfunksjon og den mer alvorlige spinal- og koloniskemien. Iliac branched devices (IBD) er utviklet for å utelukke CIA-aneurismer som bevarer IIA, og for tiden er tre alternativer på markedet. Kliniske resultater av disse enhetene er lovende, men tap av åpenhet er ikke uvanlig. Den største forskjellen mellom de to enhetene er IIA-komponenten. Cook IBD bruker en -ikke-dedikert IIA-komponent, mens i GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprotese (Gore IBE-enhet) brukes en dedikert selvekspanderende stent. Spenninger og krefter som utøves på endotransplantatet av aortapulsatilitet kan ha en effekt på holdbarheten og funksjonen til endotransplantatet. Intermitterende hinchpoints kan også ha en effekt på stentens integritet og stenose. Ved å evaluere endograftbevegelsen under hjertesyklusen (ECG-gated CTA) er det mulig å vurdere belastningen og kraften som utøves på endograften. Dette kan bidra til å få innsikt i mekanismer som ligger til grunn for potensiell endograftsvikt, og hjelpe prosedyreplanlegging og utvikling av fremtidige enheter med langsiktig holdbarhet.

Valget av enhet er ikke en del av denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å sammenligne mobiliteten til den hypogastiske arterien under hjertesyklusen før og seks uker etter implantasjon av Gore IBE-enheten i forbindelse med dens dedikerte selvekspanderbare Internal Iliac-komponenten (delstudie A); og å kvantitativt karakterisere forskyvningen av stenter med hensyn til hovedkroppen og naturlig IIA under hjertesyklusen på et implantert iliac forgrenet endograft i forbindelse med en ikke-dedikert IIA-komponent (Cook IBD med Advanta V12 eller Fluency) med de i forbindelse med en dedikert selvekspanderbar Internal Iliac-komponent ( Gore IBE-enhet). (Delstudie B) Studiedesign: Delstudie A & B: Multisenter observasjonscasestudier Studiepopulasjon: Delstudie A: 15 prospektivt inkluderte pasienter og delstudie B: 15 pasienter i hver gruppe som har blitt behandlet i perioden oktober 2006 – juli 2016.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Tilburg, Nederland
        • Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Delstudie A. planlagt reparasjon av endovaskulær aneurisme ved bruk av Gore IBE-enheten.
  • Delstudie B. Pasienter som tidligere har blitt behandlet med en iliac-forgrenet enhet i forbindelse med enten en dedikert IIA-komponent (Gore IBE-enhet) eller ikke-dedikert IIA-komponent (Cook IBD) og som er planlagt for oppfølgingsavbildning i perioden juli 2016-januar 2017.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen spesifikke eksklusjonskriterier. Pasientene vil bli behandlet i henhold til sykehusets standard praksis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: EKG-gated CTA pre og postoperativ ved Gore IBE
Prospektivt melde inn 15 pasienter som er planlagt for reparasjon av endovaskulær aneurisme ved å bruke Gore IBE-enheten i forbindelse med dens dedikerte selvekspanderende Internal Iliac-komponenten. Hver pasient vil ha en EKG-gated CTA-skanning før operasjonen og 6-8 uker etter operasjonen, i stedet for en vanlig CT-skanning.

Rutinebehandling består av en preoperativ og flere postoperative CTA-skanninger. I A. Den preoperative og første postoperative CTA vil bli erstattet av EKG-gated CTA-avbildning og i B. vil den planlagte avbildningen bli erstattet av en EKG-gated CTA.

Generell informasjon: Protokollen er basert på EKG-gated hjerteprotokoll ved bruk av abdominale parameterinnstillinger.

Annen: EKG-gated CTA postoperativ ved Gore IBE og Cook IBD
For å sammenligne 15 pasienter som har blitt behandlet i perioden oktober 2006- juli 2016 med Cook IBD med en ikke-dedikert IIA-komponent (Advanta-V12 eller Fluency) og 15 matchede pasienter behandlet med Gore IBE-enhet. Hver pasient vil ha en EKG-gated CTA etter operasjonen, ved første legetime, i stedet for en vanlig CT-skanning.

Rutinebehandling består av en preoperativ og flere postoperative CTA-skanninger. I A. Den preoperative og første postoperative CTA vil bli erstattet av EKG-gated CTA-avbildning og i B. vil den planlagte avbildningen bli erstattet av en EKG-gated CTA.

Generell informasjon: Protokollen er basert på EKG-gated hjerteprotokoll ved bruk av abdominale parameterinnstillinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitet av hypogastrisk arterie under hjertesyklusen (delstudie A)
Tidsramme: Inntil 1 års oppfølging
Mobiliteten til den hypogastiske arterien under hjertesyklusen før og etter implantasjon av Gore IBE-apparatet (delstudie A). Dette vil bli målt ved 15 pasienter ved å lage en EKG-gated CTA per og postoperativ.
Inntil 1 års oppfølging
Karakteriser forskyvning under hjertesyklusen (delstudie B)
Tidsramme: Inntil 1 års oppfølging
For å kvantitativt karakterisere forskyvningen under hjertesyklusen på et implantert iliac forgrenet endograft i forbindelse med en ikke-dedikert n ballongutvidbar IIA-komponent (Cook IBD med Advanta V12 eller Fluency) med de i forbindelse med en dedikert selvekspanderbar Internal Iliac cComponent (Gore IBE-enhet). (Delstudie B). Dette vil bli målt av 30 pasienter (15 pt Cook IBD og 15 pt Gore IBE) en EKG-gated CTA postoperativ.
Inntil 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IBD-dynamics

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AAA

Kliniske studier på EKG-gated CTA

3
Abonnere