- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03762525
Iliac Branch Device Movement under cardiac cycle (IBD-dynamikk)
Anatomisk dynamikk i den indre iliaca-arterie etter plassering av iliac-forgrenede enheter ved bruk av EKG-gated datatomografi Angiografiavbildning (IBD-dynamikk)
Forekomsten av isolerte aneurismer i iliaca arterie (CIA) er lav, men i kombinasjon med en abdominal aortaaneurisme (AAA) finnes de i omtrent 20-40 % av tilfellene. I utgangspunktet kan to forskjellige endovaskulære strategier brukes for å behandle en CIA-aneurisme med, inkludert 1. dekning og 2. bevaring av blodstrømmen til den indre iliaca-arterien (IIA). Spiral og dekning av IIA er relatert til iskemiske komplikasjoner, inkludert rumpeklaudicatio, erektil dysfunksjon og den mer alvorlige spinal- og koloniskemien. Iliac branched devices (IBD) er utviklet for å utelukke CIA-aneurismer som bevarer IIA, og for tiden er tre alternativer på markedet. Kliniske resultater av disse enhetene er lovende, men tap av åpenhet er ikke uvanlig. Den største forskjellen mellom de to enhetene er IIA-komponenten. Cook IBD bruker en -ikke-dedikert IIA-komponent, mens i GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprotese (Gore IBE-enhet) brukes en dedikert selvekspanderende stent. Spenninger og krefter som utøves på endotransplantatet av aortapulsatilitet kan ha en effekt på holdbarheten og funksjonen til endotransplantatet. Intermitterende hinchpoints kan også ha en effekt på stentens integritet og stenose. Ved å evaluere endograftbevegelsen under hjertesyklusen (ECG-gated CTA) er det mulig å vurdere belastningen og kraften som utøves på endograften. Dette kan bidra til å få innsikt i mekanismer som ligger til grunn for potensiell endograftsvikt, og hjelpe prosedyreplanlegging og utvikling av fremtidige enheter med langsiktig holdbarhet.
Valget av enhet er ikke en del av denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Hospital
-
Groningen, Nederland
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Tilburg, Nederland
- Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Delstudie A. planlagt reparasjon av endovaskulær aneurisme ved bruk av Gore IBE-enheten.
- Delstudie B. Pasienter som tidligere har blitt behandlet med en iliac-forgrenet enhet i forbindelse med enten en dedikert IIA-komponent (Gore IBE-enhet) eller ikke-dedikert IIA-komponent (Cook IBD) og som er planlagt for oppfølgingsavbildning i perioden juli 2016-januar 2017.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen spesifikke eksklusjonskriterier. Pasientene vil bli behandlet i henhold til sykehusets standard praksis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: EKG-gated CTA pre og postoperativ ved Gore IBE
Prospektivt melde inn 15 pasienter som er planlagt for reparasjon av endovaskulær aneurisme ved å bruke Gore IBE-enheten i forbindelse med dens dedikerte selvekspanderende Internal Iliac-komponenten.
Hver pasient vil ha en EKG-gated CTA-skanning før operasjonen og 6-8 uker etter operasjonen, i stedet for en vanlig CT-skanning.
|
Rutinebehandling består av en preoperativ og flere postoperative CTA-skanninger. I A. Den preoperative og første postoperative CTA vil bli erstattet av EKG-gated CTA-avbildning og i B. vil den planlagte avbildningen bli erstattet av en EKG-gated CTA. Generell informasjon: Protokollen er basert på EKG-gated hjerteprotokoll ved bruk av abdominale parameterinnstillinger. |
Annen: EKG-gated CTA postoperativ ved Gore IBE og Cook IBD
For å sammenligne 15 pasienter som har blitt behandlet i perioden oktober 2006- juli 2016 med Cook IBD med en ikke-dedikert IIA-komponent (Advanta-V12 eller Fluency) og 15 matchede pasienter behandlet med Gore IBE-enhet.
Hver pasient vil ha en EKG-gated CTA etter operasjonen, ved første legetime, i stedet for en vanlig CT-skanning.
|
Rutinebehandling består av en preoperativ og flere postoperative CTA-skanninger. I A. Den preoperative og første postoperative CTA vil bli erstattet av EKG-gated CTA-avbildning og i B. vil den planlagte avbildningen bli erstattet av en EKG-gated CTA. Generell informasjon: Protokollen er basert på EKG-gated hjerteprotokoll ved bruk av abdominale parameterinnstillinger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mobilitet av hypogastrisk arterie under hjertesyklusen (delstudie A)
Tidsramme: Inntil 1 års oppfølging
|
Mobiliteten til den hypogastiske arterien under hjertesyklusen før og etter implantasjon av Gore IBE-apparatet (delstudie A).
Dette vil bli målt ved 15 pasienter ved å lage en EKG-gated CTA per og postoperativ.
|
Inntil 1 års oppfølging
|
Karakteriser forskyvning under hjertesyklusen (delstudie B)
Tidsramme: Inntil 1 års oppfølging
|
For å kvantitativt karakterisere forskyvningen under hjertesyklusen på et implantert iliac forgrenet endograft i forbindelse med en ikke-dedikert n ballongutvidbar IIA-komponent (Cook IBD med Advanta V12 eller Fluency) med de i forbindelse med en dedikert selvekspanderbar Internal Iliac cComponent (Gore IBE-enhet).
(Delstudie B).
Dette vil bli målt av 30 pasienter (15 pt Cook IBD og 15 pt Gore IBE) en EKG-gated CTA postoperativ.
|
Inntil 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBD-dynamics
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AAA
-
University of LeicesterUkjent
-
EndologixRekrutteringAAA | AAA - Abdominal aortaaneurismeForente stater
-
Medtronic CardiovascularFullførtAbdominale aortaaneurismer (AAA)Forente stater
-
Vascutek Ltd.AvsluttetAbdominale aortaaneurismer (AAA)Storbritannia, Nederland, Sveits, Spania, Tyskland, Belgia, Sverige, Canada, Frankrike, Italia, Østerrike, Monaco
-
Lombard MedicalTilbaketrukketAAA graftimplantat for primær aneurismebehandling | AAA-transplantatreparasjon for å forlenge levetiden til implantatetForente stater
-
EndologixHar ikke rekruttert ennåAAA | AAA - Abdominal aortaaneurisme
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
JOTEC GmbHAktiv, ikke rekrutterendeAAA | Iliac aneurismeFrankrike
-
Medtronic CardiovascularAvsluttetAbdominal aortaaneurisme | AAANederland, Belgia, Danmark, Sverige, Østerrike
-
JOTEC GmbHAvsluttetAbdominal aortaaneurisme | AAAFrankrike, Tyskland, Spania, Polen, Sveits
Kliniske studier på EKG-gated CTA
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalPeking Union Medical College Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of Medicine; American Heart AssociationFullførtKoronararteriesykdom | Angina pectoris | Akutt koronarsyndrom | Ustabil anginaForente stater
-
Imperial College LondonHar ikke rekruttert ennå
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Fullført
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaFullført
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Avsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Breast Cancer FoundationUkjent
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Toshiba Medical Systems Corporation, JapanFullført