Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Iliac Branch Device Movement under cardiac cycle (IBD-dynamik)

11 februari 2021 uppdaterad av: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Anatomisk dynamik i den inre höftbensartären efter placering av grenade höftbensanordningar med hjälp av EKG-styrd datortomografi Angiografiavbildning (IBD-dynamik)

Incidensen av isolerade aneurysm i iliaca artären (CIA) är låg, men i kombination med ett abdominalt aortaaneurysm (AAA) återfinns de i cirka 20-40 % av fallen. I grund och botten kan två olika endovaskulära strategier användas för att behandla ett CIA-aneurysm med, inklusive 1. täckningen och 2. bevarandet av blodflödet till den inre höftbensartären (IIA). Spiral och täckning av IIA är relaterad till ischemiska komplikationer, inklusive rumpa claudicatio, erektil dysfunktion och den mer allvarliga spinal- och kolonischemi. Iliac branched devices (IBD) har utvecklats för att utesluta CIA-aneurysm som bevarar IIA och för närvarande finns tre alternativ på marknaden. Kliniska resultat av dessa enheter är lovande men förlust av öppenhet är inte ovanligt. Den största skillnaden mellan de två enheterna är IIA-komponenten. Cook IBD använder en -icke-dedikerad IIA-komponent, medan i GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprothesis (Gore IBE-enhet) används en dedikerad självexpanderande stent. Påfrestningar och krafter som utövas på endotransplantatet av aortapulsatilitet kan ha en effekt på endotransplantatets hållbarhet och funktion. Intermittenta hinchpoints kan också ha en effekt på stentens integritet och stenos. Genom att utvärdera endotransplantatets rörelse under hjärtcykeln (ECG-gated CTA) är det möjligt att bedöma stressen och kraften som utövas på endotransplantatet. Detta kan hjälpa till att få insikt i mekanismer som ligger bakom potentiellt endotransplantatfel och underlätta procedurplanering och utveckling av framtida enheter med långvarig hållbarhet.

Valet av enhet är inte en del av denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att jämföra rörligheten hos den hypogastiska artären under hjärtcykeln före och sex veckor efter implantation av Gore IBE-enheten i kombination med dess dedikerade självexpanderbara Internal Iliac-komponent (delstudie A); och att kvantitativt karakterisera förskjutningen av stentar med hänsyn till huvudkroppen och naturligt IIA under hjärtcykeln på ett implanterat iliac-grenat endotransplantat i kombination med en icke-dedikerad IIA-komponent (Cook IBD med Advanta V12 eller Fluency) med de i kombination med en dedikerad självexpanderbar Internal iliac-komponent ( Gore IBE-enhet). (Delstudie B) Studiedesign: Delstudie A & B: Multicenter observationsfallstudier Studiepopulation: Delstudie A: 15 prospektivt inkluderade patienter och delstudie B: 15 patienter i varje grupp som har behandlats under perioden Oktober 2006 - juli 2016.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Nederländerna
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Tilburg, Nederländerna
        • Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Delstudie A. planerad endovaskulär aneurysmreparation med hjälp av Gore IBE-enheten.
  • Delstudie B. Patienter som tidigare har behandlats med en iliac-grenad enhet i kombination med antingen en dedikerad IIA-komponent (Gore IBE-enhet) eller icke-dedikerad IIA-komponent (Cook IBD) och som är schemalagda för uppföljningsavbildning under perioden juli 2016-januari 2017.

Exklusions kriterier:

  • Inga specifika uteslutningskriterier. Patienterna kommer att behandlas enligt sjukhusets standardpraxis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: EKG gated CTA pre och postoperativ på Gore IBE
Att prospektivt registrera 15 patienter som är schemalagda för endovaskulär aneurysmreparation med Gore IBE-enheten tillsammans med dess dedikerade självexpanderande Internal Iliac-komponent. Varje patient kommer att göra en EKG-gated CTA-skanning före operationen och 6-8 veckor efter operationen, istället för en vanlig datortomografi.
Strålning: EKG gated CTA

Rutinvården består av en preoperativ och flera postoperativa CTA-skanningar. I A. kommer den preoperativa och första postoperativa CTA att ersättas av EKG-styrd CTA-avbildning och i B. kommer den schemalagda avbildningen att ersättas av en EKG-styrd CTA.

Allmän information: Protokollet är baserat på det EKG-styrda hjärtprotokollet med inställningar för buken.
Övrig: EKG gated CTA postoperativ vid Gore IBE och Cook IBD
Att jämföra 15 patienter som har behandlats under perioden oktober 2006- juli 2016 med Cook IBD med en icke-dedikerad IIA-komponent (Advanta-V12 eller Fluency) och 15 matchade patienter som behandlats med Gore IBE-enhet. Varje patient kommer att ha en EKG gated CTA efter operationen, vid första läkarbesöket, istället för en vanlig datortomografi.
Strålning: EKG gated CTA

Rutinvården består av en preoperativ och flera postoperativa CTA-skanningar. I A. kommer den preoperativa och första postoperativa CTA att ersättas av EKG-styrd CTA-avbildning och i B. kommer den schemalagda avbildningen att ersättas av en EKG-styrd CTA.

Allmän information: Protokollet är baserat på det EKG-styrda hjärtprotokollet med inställningar för buken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörligheten hos den hypogastriska artären under hjärtcykeln (delstudie A)
Tidsram: Upp till 1 års uppföljning
Den hypogastiska artärens rörlighet under hjärtcykeln före och efter implantation av Gore IBE-anordningen (delstudie A). Detta kommer att mätas vid 15 patienter genom att göra en EKG-styrd CTA per och postoperativ.
Upp till 1 års uppföljning
Karakterisera förskjutning under hjärtcykeln (delstudie B)
Tidsram: Upp till 1 års uppföljning
För att kvantitativt karakterisera förskjutningen under hjärtcykeln på ett implanterat iliac-grenat endotransplantat i kombination med en icke-dedikerad n ballongexpanderbar IIA-komponent (Cook IBD med Advanta V12 eller Fluency) med de i kombination med en dedikerad självexpanderbar Internal Iliac cComponent (Gore IBE-enhet). (Delstudie B). Detta kommer att mätas av 30 patienter (15 pt Cook IBD och 15 pt Gore IBE) en EKG gated CTA postoperativ.
Upp till 1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2018

Första postat (Faktisk)

3 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IBD-dynamics

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AAA

Kliniska prövningar på EKG gated CTA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera