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Movimento del dispositivo del ramo iliaco durante il ciclo cardiaco (dinamiche IBD)

11 febbraio 2021 aggiornato da: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Dinamica anatomica dell'arteria iliaca interna dopo il posizionamento di dispositivi ramificati iliaci mediante imaging angiografico con tomografia computerizzata ECG (dinamica IBD)

L'incidenza di aneurismi isolati dell'arteria iliaca comune (CIA) è bassa, ma in combinazione con un aneurisma dell'aorta addominale (AAA) si riscontrano in circa il 20-40% dei casi. Fondamentalmente, due diverse strategie endovascolari possono essere applicate per trattare un aneurisma CIA con, tra cui 1. la copertura e 2. la conservazione del flusso sanguigno all'arteria iliaca interna (IIA). La spirale e la copertura dell'AII sono correlate a complicanze ischemiche, tra cui claudicatio dei glutei, disfunzione erettile e la più grave ischemia spinale e del colon. I dispositivi ramificati iliaci (IBD) sono stati sviluppati per escludere gli aneurismi CIA preservando l'AII e attualmente sono disponibili sul mercato tre alternative. I risultati clinici di questi dispositivi sono promettenti ma la perdita di pervietà non è rara. La principale differenza tra i due dispositivi è il componente IIA. Cook IBD utilizza un componente IIA non dedicato, mentre nell'endoprotesi GORE® EXCLUDER® Iliac Branch (dispositivo Gore IBE) viene utilizzato uno stent autoespandibile dedicato. Le sollecitazioni e le forze esercitate sull'endoprotesi dalla pulsatilità aortica possono avere un effetto sulla durata e sul funzionamento dell'endoprotesi. I nodi intermittenti potrebbero anche avere un effetto sull'integrità e sulla stenosi dello stent. Valutando il movimento dell'endoprotesi durante il ciclo cardiaco (ECG-gated CTA) è possibile valutare lo stress e la forza esercitata sull'endoprotesi. Ciò potrebbe aiutare a comprendere i meccanismi alla base del potenziale fallimento dell'endoprotesi e aiutare la pianificazione procedurale e lo sviluppo di dispositivi futuri con una durata a lungo termine.

La scelta del dispositivo non fa parte di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: confrontare la mobilità dell'arteria ipogastrica durante il ciclo cardiaco prima e sei settimane dopo l'impianto del dispositivo Gore IBE in combinazione con la sua componente iliaca interna autoespandibile dedicata (sottostudio A); e caratterizzare quantitativamente lo spostamento degli stent per quanto riguarda il corpo principale e l'IIA nativo durante il ciclo cardiaco su un endoprotesi iliaca ramificata impiantata in combinazione con un componente IIA non dedicato (Cook IBD con Advanta V12 o Fluency) con quelli in combinazione con un componente iliaco interno autoespandibile dedicato ( dispositivo Gore IBE). (Sottostudio B) Disegno dello studio: Sottostudio A e B: Casi di studio osservazionali multicentrici Popolazione dello studio: Sottostudio A: 15 pazienti inclusi in modo prospettico e sottostudio B: 15 pazienti in ciascun gruppo che sono stati trattati nel periodo ottobre 2006 - luglio 2016.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Olanda
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Tilburg, Olanda
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottostudio A. riparazione programmata di aneurisma endovascolare utilizzando il dispositivo Gore IBE.
  • Sottostudio B. Pazienti che sono stati trattati in passato con un dispositivo a ramificazioni iliache in combinazione con un componente IIA dedicato (dispositivo Gore IBE) o un componente IIA non dedicato (Cook IBD) e per i quali è prevista l'imaging di follow-up nel periodo luglio 2016-gennaio 2017.

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione specifico. I pazienti saranno trattati secondo la pratica standard dell'ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ECG gated CTA pre e post operatorio presso Gore IBE
Arruolare in modo prospettico 15 pazienti in attesa di riparazione di aneurisma endovascolare utilizzando il dispositivo Gore IBE in combinazione con il suo componente iliaco interno autoespandibile dedicato. Ogni paziente avrà una scansione CTA con controllo ECG prima dell'operazione e 6-8 settimane dopo l'operazione, invece di una normale scansione TC.
Radiazione: CTA con controllo ECG

L'assistenza di routine consiste in una CTA preoperatoria e diverse scansioni postoperatorie. In A. Il CTA preoperatorio e il primo postoperatorio saranno sostituiti dall'imaging CTA ECG-gated e in B. l'imaging programmato sarà sostituito da un CTA ECG-gated.

Informazioni generali: il protocollo si basa sul protocollo cardiaco ECG gated utilizzando le impostazioni dei parametri addominali.
Altro: Post operativo CTA con ECG gated presso Gore IBE e Cook IBD
Confrontare 15 pazienti che sono stati trattati nel periodo ottobre 2006-luglio 2016 con Cook IBD con un componente IIA non dedicato (Advanta-V12 o Fluency) e 15 pazienti abbinati trattati con dispositivo Gore IBE. Ogni paziente avrà un CTA ECG gated dopo l'operazione, al primo appuntamento del medico, invece di una normale TAC.
Radiazione: CTA con controllo ECG

L'assistenza di routine consiste in una CTA preoperatoria e diverse scansioni postoperatorie. In A. Il CTA preoperatorio e il primo postoperatorio saranno sostituiti dall'imaging CTA ECG-gated e in B. l'imaging programmato sarà sostituito da un CTA ECG-gated.

Informazioni generali: il protocollo si basa sul protocollo cardiaco ECG gated utilizzando le impostazioni dei parametri addominali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità dell'arteria ipogastrica durante il ciclo cardiaco (sottostudio A)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 anno
La mobilità dell'arteria ipogastica durante il ciclo cardiaco prima e dopo l'impianto del dispositivo Gore IBE (Sottostudio A). Questo sarà misurato su 15 pazienti effettuando un CTA con gated ECG prima e dopo l'intervento.
Follow-up fino a 1 anno
Caratterizzare lo spostamento durante il ciclo cardiaco (Sottostudio B)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 anno
Per caratterizzare quantitativamente lo spostamento durante il ciclo cardiaco su un endoprotesi iliaca ramificata impiantata in combinazione con un componente IIA espandibile con palloncino n non dedicato (Cook IBD con Advanta V12 o Fluency) con quelli in combinazione con un componente c-iliaco interno autoespandibile dedicato (Gore dispositivo IBE). (Sottostudio B). Questo sarà misurato da 30 pazienti (15 pt Cook IBD e 15 pt Gore IBE) un ECG gated CTA postoperatorio.
Follow-up fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBD-dynamics

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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