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Bewegung des Iliakalast-Geräts während des Herzzyklus (IBD-Dynamik)

11. Februar 2021 aktualisiert von: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Anatomische Dynamik der A. iliaca interna nach Platzierung von iliaca branched Devices mittels EKG-gesteuerter Computertomographie-Angiographie-Bildgebung (IBD-Dynamik)

Die Inzidenz isolierter Aneurysmen der Arteria iliaca communis (CIA) ist gering, aber in Kombination mit einem abdominalen Aortenaneurysma (AAA) werden sie in etwa 20-40% der Fälle gefunden. Grundsätzlich können zwei verschiedene endovaskuläre Strategien zur Behandlung eines CIA-Aneurysmas angewendet werden, darunter 1. die Abdeckung und 2. die Aufrechterhaltung des Blutflusses zur A. iliaca interna (IIA). Die Spirale und Abdeckung des IIA steht im Zusammenhang mit ischämischen Komplikationen, einschließlich Gesäß-Claudicatio, erektiler Dysfunktion und der schwereren Ischämie der Wirbelsäule und des Dickdarms. Iliakale verzweigte Vorrichtungen (IBD) wurden entwickelt, um CIA-Aneurysmen auszuschließen, wobei die IIA erhalten bleibt, und derzeit sind drei Alternativen auf dem Markt. Die klinischen Ergebnisse dieser Geräte sind vielversprechend, aber ein Verlust der Durchgängigkeit ist nicht ungewöhnlich. Der Hauptunterschied zwischen den beiden Geräten ist die IIA-Komponente. Das Cook IBD verwendet eine nicht dedizierte IIA-Komponente, während in der GORE® EXCLUDER® Iliac-Ast-Endoprothese (Gore IBE-Gerät) ein dedizierter selbstexpandierender Stent verwendet wird. Spannungen und Kräfte, die durch Aortenpulsation auf das Endograft ausgeübt werden, können sich auf die Haltbarkeit und Funktion des Endografts auswirken. Intermittierende Hinchpoints könnten sich auch auf die Stentintegrität und Stenose auswirken. Durch Auswertung der Bewegung des Endografts während des Herzzyklus (EKG-gesteuertes CTA) ist es möglich, die auf den Endograft ausgeübte Belastung und Kraft zu beurteilen. Dies könnte dazu beitragen, einen Einblick in die Mechanismen zu gewinnen, die einem potenziellen Endograftversagen zugrunde liegen, und die Verfahrensplanung und die Entwicklung zukünftiger Geräte mit langer Haltbarkeit unterstützen.

Die Wahl des Geräts ist nicht Teil dieser Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Vergleich der Mobilität der hypogastischen Arterie während des Herzzyklus vor und sechs Wochen nach der Implantation des Gore-IBE-Geräts in Verbindung mit seiner speziellen selbstexpandierbaren internen Iliakalkomponente (Teilstudie A) und quantitative Charakterisierung der Verschiebung von Stents in Bezug auf den Hauptkörper und die native IIA während des Herzzyklus auf einem implantierten verzweigten Iliakal-Endotransplantat in Verbindung mit einer nicht dedizierten IIA-Komponente (Cook IBD mit Advanta V12 oder Fluency) mit denen in Verbindung mit einer dedizierten selbstexpandierbaren internen Iliakal-Komponente ( Gore IBE-Gerät). (Teilstudie B) Studiendesign: Teilstudie A & B: Multizentrische beobachtende Fallstudien Studienpopulation: Teilstudie A: 15 prospektiv eingeschlossene Patienten und Teilstudie B: 15 Patienten in jeder Gruppe, die in dem Zeitraum behandelt wurden Oktober 2006 - Juli 2016.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Niederlande
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Tilburg, Niederlande
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilstudie A. Geplante endovaskuläre Aneurysma-Reparatur mit dem Gore IBE-Gerät.
  • Teilstudie B. Patienten, die in der Vergangenheit mit einem iliakal verzweigten Gerät in Verbindung mit entweder einer dedizierten IIA-Komponente (Gore IBE-Gerät) oder einer nicht dedizierten IIA-Komponente (Cook IBD) behandelt wurden und für die eine Nachsorge-Bildgebung geplant ist im Zeitraum Juli 2016-Januar 2017.

Ausschlusskriterien:

  • Keine spezifischen Ausschlusskriterien. Die Patienten werden gemäß der Standardpraxis des Krankenhauses behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EKG-gesteuerter CTA vor und nach der Operation bei Gore IBE
Prospektive Aufnahme von 15 Patienten, bei denen eine endovaskuläre Aneurysma-Reparatur mit dem Gore IBE-Gerät in Verbindung mit seiner dedizierten selbstexpandierenden internen Iliakal-Komponente geplant ist. Jeder Patient erhält einen EKG-gesteuerten CTA-Scan vor der Operation und 6-8 Wochen nach der Operation anstelle eines regulären CT-Scans.

Die Routineversorgung besteht aus einem präoperativen und mehreren postoperativen CTA-Scans. In A. wird die präoperative und erste postoperative CTA durch eine EKG-getriggerte CTA-Bildgebung ersetzt und in B. wird die geplante Bildgebung durch eine EKG-getriggerte CTA ersetzt.

Allgemeine Informationen: Das Protokoll basiert auf dem EKG-gesteuerten Herzprotokoll mit abdominalen Parametereinstellungen.

Sonstiges: EKG-gesteuerter CTA nach der Operation bei Gore IBE und Cook IBD
Vergleich von 15 Patienten, die im Zeitraum Oktober 2006 bis Juli 2016 mit dem Cook IBD mit einer nicht dedizierten IIA-Komponente (Advanta-V12 oder Fluency) behandelt wurden, und 15 passenden Patienten, die mit dem Gore IBE-Gerät behandelt wurden. Jeder Patient erhält nach der Operation beim ersten Arzttermin anstelle eines regulären CT-Scans ein EKG-getriggertes CTA.

Die Routineversorgung besteht aus einem präoperativen und mehreren postoperativen CTA-Scans. In A. wird die präoperative und erste postoperative CTA durch eine EKG-getriggerte CTA-Bildgebung ersetzt und in B. wird die geplante Bildgebung durch eine EKG-getriggerte CTA ersetzt.

Allgemeine Informationen: Das Protokoll basiert auf dem EKG-gesteuerten Herzprotokoll mit abdominalen Parametereinstellungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilität der hypogastrischen Arterie während des Herzzyklus (Unterstudie A)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr Follow-up
Die Beweglichkeit der hypogastischen Arterie während des Herzzyklus vor und nach der Implantation des Gore IBE-Geräts (Unterstudie A). Dies wird bei 15 Patienten gemessen, indem pro und postoperativ ein EKG-gesteuertes CTA erstellt wird.
Bis zu 1 Jahr Follow-up
Charakterisierung der Verschiebung während des Herzzyklus (Unterstudie B)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr Follow-up
Um die Verschiebung während des Herzzyklus bei einem implantierten verzweigten Iliakal-Endotransplantat in Verbindung mit einer nicht dedizierten ballonexpandierbaren IIA-Komponente (Cook IBD mit Advanta V12 oder Fluency) mit diesen in Verbindung mit einer dedizierten selbstexpandierbaren internen Iliakal-c-Komponente (Gore IBE-Gerät). (Teilstudie B). Dies wird von 30 Patienten (15 pt Cook IBD und 15 pt Gore IBE) mit einem EKG-gesteuerten CTA postoperativ gemessen.
Bis zu 1 Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBD-dynamics

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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