Movimiento del dispositivo de la rama ilíaca durante el ciclo cardíaco (dinámica de la EII)
Dinámica anatómica de la arteria ilíaca interna después de la colocación de dispositivos ramificados ilíacos utilizando imágenes de angiografía por tomografía computarizada activada por ECG (dinámica de EII)
La incidencia de aneurismas aislados de la arteria ilíaca común (CIA) es baja, pero en combinación con un aneurisma de aorta abdominal (AAA) se encuentran en aproximadamente el 20-40% de los casos. Básicamente, se pueden aplicar dos estrategias endovasculares diferentes para tratar un aneurisma CIA, que incluyen 1. la cobertura y 2. la preservación del flujo sanguíneo a la arteria ilíaca interna (IIA). La bobina y la cobertura del IIA están relacionadas con complicaciones isquémicas, incluida la claudicación de los glúteos, la disfunción eréctil y la isquemia espinal y colónica más grave. Se han desarrollado dispositivos ramificados ilíacos (IBD) para excluir los aneurismas de la CIA preservando el IIA y actualmente hay tres alternativas en el mercado. Los resultados clínicos de estos dispositivos son prometedores, pero la pérdida de permeabilidad no es infrecuente. La principal diferencia entre los dos dispositivos es el componente IIA. Cook IBD usa un componente IIA no dedicado, mientras que en la endoprótesis de rama ilíaca GORE® EXCLUDER® (dispositivo Gore IBE) se usa un stent autoexpandible dedicado. Las tensiones y fuerzas ejercidas sobre la endoprótesis por la pulsatilidad aórtica pueden tener un efecto sobre la durabilidad y el funcionamiento de la endoprótesis. Los puntos de enlace intermitentes también podrían tener un efecto sobre la integridad y la estenosis del stent. Al evaluar el movimiento de la endoprótesis durante el ciclo cardíaco (CTA sincronizada con ECG), es posible evaluar el estrés y la fuerza ejercida sobre la endoprótesis. Esto podría ayudar a obtener información sobre los mecanismos que subyacen a la posible falla de la endoprótesis y ayudar a la planificación del procedimiento y al desarrollo de futuros dispositivos con durabilidad a largo plazo.
La elección del dispositivo no forma parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Hospital
-
Groningen, Países Bajos
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Tilburg, Países Bajos
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Subestudio A. Reparación programada de aneurisma endovascular con el dispositivo Gore IBE.
- Subestudio B. Pacientes que han sido tratados con un dispositivo ilíaco ramificado en el pasado junto con un componente IIA dedicado (dispositivo Gore IBE) o un componente IIA no dedicado (Cook IBD) y que están programados para un seguimiento por imágenes dentro del periodo julio 2016-enero 2017.
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión específicos. Los pacientes serán tratados de acuerdo con la práctica estándar del hospital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: CTA controlado por ECG antes y después de la operación en Gore IBE
Inscribir prospectivamente a 15 pacientes que están programados para la reparación endovascular de un aneurisma utilizando el dispositivo Gore IBE junto con su componente ilíaco interno autoexpandible dedicado.
A cada paciente se le realizará una tomografía computarizada con sincronización ECG antes de la operación y 6 a 8 semanas después de la operación, en lugar de una tomografía computarizada normal.
|
La atención de rutina consiste en una exploración por CTA preoperatoria y varias postoperatorias. En A. La CTA preoperatoria y la primera postoperatoria se reemplazarán por imágenes de CTA con sincronización ECG y en B. las imágenes programadas se reemplazarán por una CTA con sincronización ECG. Información general: El protocolo se basa en el protocolo cardíaco sincronizado con ECG que utiliza la configuración de parámetros abdominales. |
|
Otro: Postoperatorio de CTA controlado por ECG en Gore IBE y Cook IBD
Comparar 15 pacientes que han sido tratados en el período de octubre de 2006 a julio de 2016 con Cook IBD con un componente IIA no dedicado (Advanta-V12 o Fluency) y 15 pacientes tratados con el dispositivo Gore IBE.
A cada paciente se le realizará una CTA sincronizada con ECG después de la operación, en la primera cita con el médico, en lugar de una tomografía computarizada normal.
|
La atención de rutina consiste en una exploración por CTA preoperatoria y varias postoperatorias. En A. La CTA preoperatoria y la primera postoperatoria se reemplazarán por imágenes de CTA con sincronización ECG y en B. las imágenes programadas se reemplazarán por una CTA con sincronización ECG. Información general: El protocolo se basa en el protocolo cardíaco sincronizado con ECG que utiliza la configuración de parámetros abdominales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Movilidad de la arteria hipogástrica durante el ciclo cardíaco (subestudio A)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 1 año
|
La movilidad de la arteria hipogástica durante el ciclo cardíaco antes y después de la implantación del dispositivo Gore IBE (Subestudio A).
Esto se medirá en 15 pacientes haciendo una CTA sincronizada con ECG antes y después de la operación.
|
Seguimiento de hasta 1 año
|
|
Caracterizar el desplazamiento durante el ciclo cardíaco (Subestudio B)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 1 año
|
Para caracterizar cuantitativamente el desplazamiento durante el ciclo cardíaco en una endoprótesis ilíaca ramificada implantada junto con un componente IIA expandible con balón n no dedicado (Cook IBD con Advanta V12 o Fluency) con aquellos junto con un componente ilíaco interno autoexpandible dedicado (Gore dispositivo IBE).
(Subestudio B).
Esto se medirá en 30 pacientes (15 pt Cook IBD y 15 pt Gore IBE) en un postoperatorio de CTA controlado por ECG.
|
Seguimiento de hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBD-dynamics
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .