ラテン系進行がん患者に対する心理社会的介入
2024年8月22日 更新者：University of Colorado, Denver
緩和ケアの範囲の拡大：ラテン系進行がん患者における心理社会的介入のパイロット研究
緩和ケアは症状の管理と生活の質に重点を置き、生命を制限する病気の患者がケアの目標と希望を一致できるよう支援します。
緩和ケアが患者ナビゲーターのトレーニングの重要な部分であることへの関心と認識はありますが、患者の緩和ケアを改善するためのナビゲーション介入の有効性を調査したこれまでの研究はありませんでした。
この研究では、患者ナビゲーターと心理社会的介入の実現可能性を検討します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80218
- University of Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人の年齢は18歳以上
- ラテン系アメリカ人であることを自認する必要があります
- ステージIII/IVのがんを患っている
- がんの治療を求めている、または治療中（つまり、ホスピスケアを受けていない）
- 投獄されていない
- 少なくとも中等度のベースライン苦痛（NCCN苦痛温度計で> 4）があるか、うつ病（PHQ-2スコア>=3）または不安症（GAD-2スコア>=3）のスクリーニング陽性である
除外基準:
-除外基準は記載されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：段階的な介入
患者ナビゲーション介入とさまざまな心理社会的介入
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患者ナビゲーターは、患者に教育資料、評価、カウンセリングを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集の実現可能性: 参加資格のある患者数
時間枠：学習の開始から終了まで、最長 12 か月
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参加資格のある患者数を追跡することで、患者が研究に参加する可能性がどの程度あるかを評価します。
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学習の開始から終了まで、最長 12 か月
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完了の実現可能性: 研究を完了した患者の数
時間枠：学習の開始から終了まで、最長 12 か月
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研究を完了した患者の数を追跡することで、患者が研究を遵守する可能性がどの程度かを評価します。
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学習の開始から終了まで、最長 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロセス測定の評価
時間枠：学習の開始から終了まで、最長 12 か月
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Advance Care Planning Engagement Survey を使用して行動を評価します。
変化理論に基づいた6点リッカート尺度を使用した9項目のアンケート。
合計スコアは、1 ～ 6 の範囲のすべての項目の平均です。
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学習の開始から終了まで、最長 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACT-G 生活の質の評価
時間枠：学習の開始から終了まで、最長 12 か月
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慢性疾患治療全般の機能評価 (FACT-G) を通じて、各患者の生活の質を評価します。これは、27 の質問による生活の質の自己申告尺度です。
スケール範囲は 0 ～ 108 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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学習の開始から終了まで、最長 12 か月
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うつ病の評価
時間枠：学習の開始から終了まで、最長 12 か月
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Patient Health Questionnaire-8 を使用して、8 項目の評価を通じてうつ病の症状を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強くなります。
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学習の開始から終了まで、最長 12 か月
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不安の評価
時間枠：学習の開始から終了まで、最長 12 か月
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全般性不安障害-7 を使用して、7 つの質問の評価を通じて不安の症状を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアの増加はより高いレベルの不安を表します。
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学習の開始から終了まで、最長 12 か月
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痛みの評価: PEG アンケート
時間枠：学習の開始から終了まで、最長 12 か月
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PEG アンケートは、数値評価スケールで痛みの強さと干渉を評価します。
3 つの各項目のスケール範囲は 0 ～ 10 です。
合計スコアは 3 つの項目スコアの平均です。
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学習の開始から終了まで、最長 12 か月
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症状の重症度の評価
時間枠：学習の開始から終了まで、最長 12 か月
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エドモントン症状評価スケール (ESAS-r) を使用して、数値評価スケールで症状の重症度を評価します。
9 項目それぞれのスコア範囲は 0 ～ 10 で、すべての個別の症状項目の合計スコアが要約されます。
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学習の開始から終了まで、最長 12 か月
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病院の評価
時間枠：学習の開始から終了まで、最長 12 か月
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患者の医療記録を通じて入院または死亡の頻度を評価する
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学習の開始から終了まで、最長 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stacy Fischer, MD、University of Colorado, Denver
- 主任研究者：David Bekelman, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月23日
一次修了 (実際)
2018年11月29日
研究の完了 (実際)
2018年11月29日
試験登録日
最初に提出
2018年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月3日
最初の投稿 (実際)
2018年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月22日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。