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Intervention psychosociale chez les patients latino-américains atteints d'un cancer avancé

11 septembre 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Élargir la portée des soins palliatifs : étude pilote d'une intervention psychosociale chez des patients latino-américains atteints d'un cancer avancé

Les soins palliatifs se concentrent sur la gestion des symptômes et la qualité de vie et aident les patients atteints d'une maladie limitant l'espérance de vie à faire correspondre leurs objectifs et leurs préférences en matière de soins. Bien qu'il y ait eu un intérêt et une reconnaissance du fait que les soins palliatifs sont une partie importante de la formation des navigateurs de patients, il n'y a eu aucune étude antérieure examinant l'efficacité d'une intervention de navigation pour améliorer les soins palliatifs pour les patients. Cette étude examinera la faisabilité de la mise en œuvre d'interventions d'orientation des patients et d'interventions psychosociales.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80218
        • University of Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes > ou = 18 ans
  • Doit s'identifier comme Latino/a
  • Avoir un cancer de stade III/IV
  • À la recherche ou en cours de traitement pour leur cancer (c.-à-d. : pas en soins palliatifs)
  • Non incarcéré
  • Avoir au moins une détresse de base modérée (> 4 sur le thermomètre de détresse du NCCN) ou un dépistage positif de la dépression (score PHQ-2> = 3) ou de l'anxiété (score GAD-2> = 3)

Critère d'exclusion:

-Aucun critère d'exclusion répertorié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventions par étapes
Intervention de navigation du patient, plus diverses interventions psychosociales
Comportemental: Conseils
Le navigateur des patients fournira du matériel éducatif, des évaluations et des conseils aux patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement : nombre de patients éligibles pour participer
Délai: Du début à la fin des études, jusqu'à 12 mois
Évaluer la probabilité que les patients rejoignent l'étude en suivant le nombre de patients éligibles pour participer.
Du début à la fin des études, jusqu'à 12 mois
Faisabilité de l'achèvement : nombre de patients qui terminent l'étude
Délai: Du début à la fin des études, jusqu'à 12 mois
Évaluer la probabilité que les patients adhèrent à l'étude en suivant le nombre de patients qui terminent l'étude.
Du début à la fin des études, jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des mesures de processus
Délai: Du début à la fin des études, jusqu'à 12 mois
Utilisez le sondage sur la participation à la planification préalable des soins pour évaluer le comportement. Questionnaire en 9 items basé sur la théorie du changement utilisant une échelle de Likert en 6 points. Le score total est une moyenne de tous les éléments avec une plage de 1 à 6.
Du début à la fin des études, jusqu'à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie FACT-G
Délai: Du début à la fin des études, jusqu'à 12 mois
Évaluez la qualité de vie de chaque patient grâce à l'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale des maladies chroniques (FACT-G), qui est une mesure de la qualité de vie autodéclarée en 27 questions. La plage d'échelle est de 0 à 108, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Du début à la fin des études, jusqu'à 12 mois
Évaluation de la dépression
Délai: Du début à la fin des études, jusqu'à 12 mois
Utilisez le Patient Health Questionnaire-8 pour mesurer les symptômes dépressifs grâce à une évaluation en 8 points. Les plages de scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés représentant davantage de symptômes dépressifs.
Du début à la fin des études, jusqu'à 12 mois
Évaluation de l'anxiété
Délai: Du début à la fin des études, jusqu'à 12 mois
Utilisez le Generalize Anxiety Disorder-7 pour mesurer les symptômes d'anxiété grâce à une évaluation en 7 questions. La plage de scores va de 0 à 21, les scores plus élevés représentant des niveaux d'anxiété plus élevés.
Du début à la fin des études, jusqu'à 12 mois
Évaluation de la douleur : questionnaire PEG
Délai: Du début à la fin des études, jusqu'à 12 mois
Le questionnaire PEG évalue l'intensité et l'interférence de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique. La plage d'échelle de chacun des trois éléments est de 0 à 10. Le score total est la moyenne des scores des trois items.
Du début à la fin des études, jusqu'à 12 mois
Évaluation de la gravité des symptômes
Délai: Du début à la fin des études, jusqu'à 12 mois
Utilisez l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS-r) pour évaluer la gravité des symptômes sur une échelle d'évaluation numérique. La plage de scores pour chacun des 9 éléments est de 0 à 10 avec un résumé du score total de tous les éléments de symptômes individuels.
Du début à la fin des études, jusqu'à 12 mois
Évaluations hospitalières
Délai: Du début à la fin des études, jusqu'à 12 mois
Évaluer la fréquence des hospitalisations ou des décès grâce aux dossiers médicaux des patients
Du début à la fin des études, jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stacy Fischer, MD, University of Colorado, Denver
  • Chercheur principal: David Bekelman, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Première publication (Réel)

4 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-1955.cc

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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