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R/R未分化大細胞リンパ腫または古典的HLを有するブレンツキシマブベドチニン患者の登録 (BRAVO)

2022年2月4日 更新者:Kim, Seok Jin、Samsung Medical Center

再発性または難治性の未分化大細胞リンパ腫または古典的ホジキンリンパ腫を患うブレンツキシマブベドチニン患者の多施設共同非介入登録

再発または難治性の ALK 陰性 ALCL 患者の場合、高用量化学療法/幹細胞移植は抗がん剤治療に感受性のある患者にとって普遍的な救済選択肢であり、比較的良好な救済率が期待できます。

最近、幹細胞移植前に誘導されたブレンツキシマブベドチンに完全に反応して幹細胞移植が成功したとの報告があり、幹細胞移植前のブリッジ療法としてのブレンツキシマブベドチンの役割も示唆されています。

ホジキンリンパ腫は、独特の組織と臨床的特徴を持つ、治癒可能な血液がんの一種です。 2008年のWHO分類に基づくと、ホジキンリンパ腫には結節性リンパ球優位型と古典型の2つのタイプがあり、古典型はさらに結節性硬化症、混合細胞性、リンパ球枯渇型、リンパ球豊富型の4つのタイプに分類されます。

最近、再発ホジキンリンパ腫に対する免疫チェックポイント阻害剤が非常に有効な治療法として報告されており、若年層の患者には幹細胞移植などのより積極的な治療が検討されています。

CD30+を標的とするブレンツキシマブベドチンによる治療も再発ホジキンリンパ腫の治療に非常に効果的であり、幹細胞移植が適さない患者や高齢患者にとっては良い選択肢と考えられています。

再発性未分化大細胞リンパ腫またはホジキンリンパ腫に関連して、抗 CD30 抗体治療に対する一貫した反応を示します。 ブレンツキシマブベドチン (BV) の効果は、最近の第 2 相研究で抗体化学接着剤として CD30 を標的とする再発または難治性 ALCL に対して証明されています。

現在、韓国にはBVに関する実際の証拠が不足しているため、この研究は、再発・難治性未分化大細胞リンパ腫またはホジキンリンパ腫患者に対する救済療法としてのBVの効果に取り組むために実施された。 この研究では、収集されたデータを使用して治療パターンと患者の臨床結果を特定し、治療決定のための重要な証拠を導き出しました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gangnam-Gu
      • Seoul、Gangnam-Gu、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. 標的疾患を治療するためにブレンツキシマブベドチンの投与を計画している患者。
  2. 標的疾患を治療するためにブレンツキシマブベドチンを投与している患者。
  3. 対象疾患の治療後にブレンツキシマブベドチンを追跡している患者。また
  4. ブレンツキシマブベドチンを使用した治療を中止した後に標的疾患が再発したため、がんに対する別の救済オプションを投与している患者。

説明

包含基準:

ブレンツキシマブベドチンによる治療開始時に以下のいずれかに該当する患者:

  1. 標的疾患を治療するためにブレンツキシマブベドチンの投与を計画している患者。
  2. 標的疾患を治療するためにブレンツキシマブベドチンを投与している患者。
  3. 対象疾患の治療後にブレンツキシマブベドチンを追跡している患者。また
  4. ブレンツキシマブベドチンを使用した治療を中止した後に標的疾患が再発したため、がんに対する別の救済オプションを投与している患者。

除外基準:

  1. 対象疾患の条件を満たさない場合。
  2. 対象患者の条件を満たさない場合。
  3. 患者が研究に参加することに書面による同意を与えなかった場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
コホート
  1. 標的疾患を治療するためにブレンツキシマブベドチンの投与を計画している患者。
  2. 標的疾患を治療するためにブレンツキシマブベドチンを投与している患者。
  3. 対象疾患の治療後にブレンツキシマブベドチンを追跡している患者。
  4. ブレンツキシマブベドチンを使用した治療を中止した後に標的疾患が再発したため、がんに対する別の救済オプションを投与している患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠:3年
ルガーノ分類に基づく完全奏効と部分奏効を示した患者の割合。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答の保存期間
時間枠:3年
ブレンツキシマブ ベドチンの初回投与日から進行日まで。
3年
全生存期間
時間枠:3年
ブレンツキシマブ ベドチンによるサルベージ療法の開始から研究終了までの期間。
3年
次の治療までの期間
時間枠:3年
ブレンツキシマブ ベドチンによる救済療法の開始から疾患の進行後の次の救済選択肢までの期間。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2021年12月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月5日

最初の投稿 (実際)

2018年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月4日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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