Register over BrentuximabVedotinin-patienter med R/R-anaplastisk storcellet lymfom eller klassisk HL (BRAVO)
Et multicenter og ikke-interventionelt register over BrentuximabVedotinin-patienter med recidiverende eller refraktært anaplastisk storcellet lymfom eller klassisk Hodgkin-lymfom
I tilfælde af recidiverende eller refraktære ALK-negative ALCL-patienter er højdosis kemoterapi/stamcelletransplantation en universel redningsmulighed for patienter med følsomhed over for anti-cancerbehandling, og en relativt vellykket redningsrate kan forventes.
For nylig har der været en rapport om vellykket stamcelletransplantation med fuld respons på BrentuximabVedotin induceret før stamcelletransplantation og BrentuximabVedotins rolle som broterapi før stamcelletransplantation er også blevet foreslået.
Hodgkin lymfom er en type helbredelig blodkræft med unikke væv og kliniske karakteristika. Baseret på WHO-klassifikationen fra 2008 har Hodgkin lymfom to typer - dominerende nodulær lymfocyttype og klassisk type - og den klassiske type er yderligere klassificeret i fire typer, nodulær sklerose, blandet cellularitet, lymfocytdepletering og lymfocytrig type.
For nylig er immun checkpoint-hæmmer rapporteret som en meget effektiv behandling for recidiverende Hodgkin-lymfom, og mere aktiv behandling såsom stamcelletransplantation overvejes til yngre patienter.
Behandling med Brentuximabvedotin rettet mod CD30+ er også meget effektiv til behandling af recidiverende Hodgkin-lymfom og betragtes som en god mulighed for patienter, der ikke er egnede til stamcelletransplantation eller ældre patienter.
Det viser konsekvent respons på anti-CD30 antistofbehandling i forhold til recidiverende anaplastisk storcellet lymfom eller Hodgkin lymfom. Effekten af Brentuximabvedotin (BV) er blevet bevist for recidiverende eller intraktabel ALCL rettet mod CD30 som et antistof-kemisk klæbestof i det nylige fase-2-studie.
Da Korea i øjeblikket mangler beviser fra den virkelige verden i forhold til BV, blev denne undersøgelse udført for at adressere BV's effekt som redningsterapi for patienter med recidiverende/refraktært anaplastisk storcellet lymfom eller Hodgkin-lymfom. Denne undersøgelse identificerede de kliniske resultater for behandlingsmønstre og patienter ved hjælp af de indsamlede data og afledte kritisk evidens for behandlingsbeslutninger.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Enhver patient, der planlægger at administrere BrentuximabVedotin for at behandle målsygdommen;
- Enhver patient, der administrerer BrentuximabVedotin for at behandle målsygdommen;
- Enhver patient, der sporer BrentuximabVedotin efter behandling af målsygdommen; eller
- Enhver patient, der administrerer en anden redningsmulighed for cancer som målsygdommen, er vendt tilbage efter endt behandling med BrentuximabVedotin.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Enhver patient, der er udsat for et af følgende ved starten af behandlingen med BrentuximabVedotin:
- Enhver patient, der planlægger at administrere BrentuximabVedotin for at behandle målsygdommen;
- Enhver patient, der administrerer BrentuximabVedotin for at behandle målsygdommen;
- Enhver patient, der sporer BrentuximabVedotin efter behandling af målsygdommen; eller
- Enhver patient, der administrerer en anden redningsmulighed for cancer som målsygdommen, er vendt tilbage efter endt behandling med BrentuximabVedotin.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis betingelser for målsygdomme ikke er opfyldt.
- Hvis betingelser for målpatienter ikke er opfyldt.
- Hvis patienterne ikke giver skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: 3 år
|
Hyppighed af patienter med fuldstændig respons og delvis respons baseret på Lugano-klassificering.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opbevaringsperiode for svar
Tidsramme: 3 år
|
Fra 1. dosisdato af Brentuximab Vedotin til progressionsdato.
|
3 år
|
|
Samlet overlevelsesperiode
Tidsramme: 3 år
|
Periode fra start af redningsbehandling med Brentuximab Vedotin til afslutning af undersøgelse.
|
3 år
|
|
Længde af tid indtil næste behandling
Tidsramme: 3 år
|
Længde af tid fra start af redningsbehandling med Brentuximab Vedotin til næste redningsmulighed efter sygdomsforløb.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-06-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .