R/R anaplasztikus nagysejtes limfómában vagy klasszikus HL-ben szenvedő brentuximabvedotinin betegek nyilvántartása (BRAVO)
Relapszusban vagy refrakter anaplasztikus nagysejtes limfómában vagy klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő BrentuximabVedotinin betegek többközpontú és nem intervenciós regisztere
Relapszusos vagy refrakter ALK-negatív ALCL betegek esetén a nagy dózisú kemoterápia/őssejt-transzplantáció univerzális mentési lehetőség a rákellenes kezelésre érzékeny betegek számára, és viszonylag sikeres mentési arány várható.
A közelmúltban sikeres őssejt-transzplantációról számoltak be, amely teljes választ ad a BrentuximabVedotinra az őssejt-transzplantáció előtt, és felvetették a BrentuximabVedotin szerepét az őssejt-transzplantáció előtti hídterápiaként.
A Hodgkin-limfóma a gyógyítható vérrák egy fajtája, egyedi szövetekkel és klinikai jellemzőkkel. A WHO 2008-as besorolása alapján a Hodgkin limfómának két típusa van: noduláris limfociták domináns típusa és klasszikus típusa, és a klasszikus típust további négy típusra osztják: nodularis sclerosis, vegyes celluláris, limfocita depléció és limfocitákban gazdag típus.
A közelmúltban az immunellenőrzési pont gátlóról számoltak be, mint a kiújult Hodgkin-limfóma nagyon hatékony kezeléséről, és a fiatalabb betegeknél aktívabb kezelést, például őssejt-transzplantációt fontolgatnak.
A CD30+-at célzó Brentuximabvedotin-kezelés nagyon hatékony a kiújult Hodgkin-limfóma kezelésében is, és jó választásnak tekinthető olyan betegek számára, akik nem alkalmasak őssejt-transzplantációra, illetve idős betegek számára.
A kiújult anaplasztikus nagysejtes limfóma vagy Hodgkin limfóma esetén következetes választ mutat az anti-CD30 antitest-kezelésre. A Brentuximabvedotin (BV) hatását a CD30-at célzó, visszaeső vagy kezelhetetlen ALCL-re, mint antitest-kémiai ragasztóra igazolták a közelmúltban végzett 2. fázisú vizsgálatban.
Mivel Koreában jelenleg nem állnak rendelkezésre valós bizonyítékok a BV-vel kapcsolatban, ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy megvizsgálják a BV-nek a relapszusos/refrakteryanaplasztikus nagysejtes limfómában vagy Hodgkin limfómában szenvedő betegek mentőterápiás hatását. Ez a tanulmány az összegyűjtött adatok és a kezelési döntések szempontjából kritikus bizonyítékok felhasználásával azonosította a kezelési minták és a betegek klinikai eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Minden olyan beteg, aki a megcélzott betegség kezelésére BrentuximabVedotint kíván adni;
- Bármely beteg, aki a célbetegség kezelésére BrentuximabVedotint alkalmaz;
- Bármely beteg, aki a BrentuximabVedotint keresi a célbetegség kezelése után; vagy
- A BrentuximabVedotin-kezelés befejezése után minden olyan betegnél, aki a célbetegségként más rákmentő lehetőséget alkalmaz, kiújult.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bármely olyan beteg, aki a BrentuximabVedotin-kezelés kezdetén az alábbiak valamelyikén áll fenn:
- Minden olyan beteg, aki a megcélzott betegség kezelésére BrentuximabVedotint kíván adni;
- Bármely beteg, aki a célbetegség kezelésére BrentuximabVedotint alkalmaz;
- Bármely beteg, aki a BrentuximabVedotint keresi a célbetegség kezelése után; vagy
- A BrentuximabVedotin-kezelés befejezése után minden olyan betegnél, aki a célbetegségként más rákmentő lehetőséget alkalmaz, kiújult.
Kizárási kritériumok:
- Ha a célbetegségek feltételei nem teljesülnek.
- Ha a célbetegekre vonatkozó feltételek nem teljesülnek.
- Ha a betegek nem adják írásos hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kohorsz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: 3 év
|
A teljes választ és részleges választ adó betegek aránya a luganói besorolás alapján.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz megőrzési ideje
Időkeret: 3 év
|
A Brentuximab Vedotin első adagjának időpontjától a progresszió időpontjáig.
|
3 év
|
|
Általános túlélési időszak
Időkeret: 3 év
|
A Brentuximab Vedotinnal végzett mentőterápia kezdetétől a vizsgálat végéig tartó időszak.
|
3 év
|
|
A következő kezelésig eltelt idő
Időkeret: 3 év
|
A Brentuximab Vedotinnal végzett mentőterápia kezdetétől a betegség előrehaladását követő következő mentési lehetőségig eltelt idő.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-06-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .