Register von BrentuximabVedotinin-Patienten mit R/R anaplastischem großzelligem Lymphom oder klassischem HL (BRAVO)
Ein multizentrisches und nicht-interventionelles Register von BrentuximabVedotinin-Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem anaplastischem großzelligem Lymphom oder klassischem Hodgkin-Lymphom
Bei rezidivierenden oder refraktären ALK-negativen ALCL-Patienten ist eine hochdosierte Chemotherapie/Stammzelltransplantation eine universelle Rettungsoption für Patienten mit Empfindlichkeit gegenüber einer Krebsbehandlung, und es kann mit einer relativ erfolgreichen Rettungsrate gerechnet werden.
Kürzlich gab es einen Bericht über eine erfolgreiche Stammzelltransplantation mit vollständigem Ansprechen auf BrentuximabVedotin, das vor der Stammzelltransplantation induziert wurde, und es wurde auch die Rolle von BrentuximabVedotin als Brückentherapie vor der Stammzelltransplantation vorgeschlagen.
Das Hodgkin-Lymphom ist eine Art heilbarer Blutkrebs mit einzigartigen Geweben und klinischen Merkmalen. Basierend auf der WHO-Klassifikation von 2008 gibt es zwei Typen des Hodgkin-Lymphoms: den nodulären Lymphozyten-dominanten Typ und den klassischen Typ. Der klassische Typ wird weiter in vier Typen eingeteilt: noduläre Sklerose, gemischte Zellularität, Lymphozytendepletion und lymphozytenreicher Typ.
Kürzlich wurde berichtet, dass Immun-Checkpoint-Inhibitoren eine sehr wirksame Behandlung für rezidiviertes Hodgkin-Lymphom darstellen und für jüngere Patienten eine aktivere Behandlung wie eine Stammzelltransplantation in Betracht gezogen wird.
Die Behandlung mit Brentuximabvedotin, das auf CD30+ abzielt, ist auch sehr wirksam bei der Behandlung von rezidiviertem Hodgkin-Lymphom und gilt als gute Option für Patienten, die für eine Stammzelltransplantation nicht geeignet sind, oder für ältere Patienten.
Es zeigt eine konsistente Reaktion auf die Behandlung mit Anti-CD30-Antikörpern in Bezug auf rezidiviertes anaplastisches großzelliges Lymphom oder Hodgkin-Lymphom. In der aktuellen Phase-2-Studie wurde die Wirkung von Brentuximabvedotin (BV) bei rezidiviertem oder hartnäckigem ALCL, das auf CD30 abzielt, als antikörperchemischer Klebstoff nachgewiesen.
Da es in Korea derzeit an realen Beweisen in Bezug auf BV mangelt, wurde diese Studie durchgeführt, um die Wirkung von BV als Rettungstherapie für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem anaplastischem großzelligem Lymphom oder Hodgkin-Lymphom zu untersuchen. Diese Studie identifizierte anhand der gesammelten Daten die klinischen Ergebnisse für Behandlungsmuster und Patienten und leitete entscheidende Beweise für Behandlungsentscheidungen ab.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Jeder Patient, der die Verabreichung von BrentuximabVedotin zur Behandlung der Zielkrankheit plant;
- Jeder Patient, der BrentuximabVedotin zur Behandlung der Zielkrankheit verabreicht;
- Jeder Patient, der BrentuximabVedotin nach der Behandlung der Zielkrankheit behandelt; oder
- Jeder Patient, der eine andere Heiloption gegen Krebs anwendet, da die Zielkrankheit nach Beendigung der Behandlung mit BrentuximabVedotin einen Rückfall erlitten hat.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jeder Patient, bei dem zu Beginn der Behandlung mit BrentuximabVedotin einer der folgenden Punkte auftritt:
- Jeder Patient, der die Verabreichung von BrentuximabVedotin zur Behandlung der Zielkrankheit plant;
- Jeder Patient, der BrentuximabVedotin zur Behandlung der Zielkrankheit verabreicht;
- Jeder Patient, der BrentuximabVedotin nach der Behandlung der Zielkrankheit behandelt; oder
- Jeder Patient, der eine andere Heiloption gegen Krebs anwendet, da die Zielkrankheit nach Beendigung der Behandlung mit BrentuximabVedotin einen Rückfall erlitten hat.
Ausschlusskriterien:
- Wenn die Bedingungen für Zielkrankheiten nicht erfüllt sind.
- Wenn die Bedingungen für Zielpatienten nicht erfüllt sind.
- Wenn Patienten keine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kohorte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 3 Jahre
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Rate der Patienten mit vollständiger Remission und teilweiser Remission basierend auf der Lugano-Klassifikation.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufbewahrungsfrist für Antworten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Vom Datum der ersten Dosis von Brentuximab Vedotin bis zum Datum der Progression.
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3 Jahre
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Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zeitraum vom Beginn der Salvage-Therapie mit Brentuximab Vedotin bis zum Ende der Studie.
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3 Jahre
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Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zeitspanne vom Beginn der Salvage-Therapie mit Brentuximab Vedotin bis zur nächsten Salvage-Option nach Fortschreiten der Krankheit.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-06-006
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Rezidiviertes oder refraktäres anaplastisches großzelliges Lymphom und Hodgkin-Lymphom
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