- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03766516
R/R 역형성 대세포 림프종 또는 고전적 HL이 있는 BrentuximabVedotinin 환자의 등록 (BRAVO)
재발성 또는 불응성 역형성 대세포 림프종 또는 고전적 Hodgkin 림프종을 가진 BrentuximabVedotinin 환자의 다기관 및 비중재 등록
재발성 또는 불응성 ALK 음성 ALCL 환자의 경우 고용량 화학요법/줄기세포 이식은 항암 치료에 민감한 환자에게 보편적인 구제 옵션이며 비교적 성공적인 구제율을 기대할 수 있습니다.
최근에는 줄기세포 이식 전 유도된 브렌툭시맙베도틴(BrentuximabVedotin)에 완전 반응하여 줄기세포 이식에 성공했다는 보고가 있어 줄기세포 이식 전 브렌툭시맙베도틴의 가교 요법으로서의 역할도 시사되고 있다.
호지킨 림프종은 독특한 조직과 임상적 특징을 가진 완치 가능한 혈액암의 일종입니다. 2008년 WHO 분류에 따르면 Hodgkin 림프종은 결절성 림프구 우세형과 고전형의 두 가지 유형이 있으며 고전형은 결절성 경화증, 혼합 세포질, 림프구 고갈 및 림프구 풍부형의 4가지 유형으로 추가 분류됩니다.
최근 면역관문억제제가 재발성 호지킨림프종에 매우 효과적인 치료법으로 보고되고 있으며, 젊은 환자에서 줄기세포이식 등 보다 적극적인 치료가 고려되고 있다.
CD30+를 표적으로 하는 브렌툭시맙베도틴 치료는 재발성 호지킨 림프종 치료에도 매우 효과적이며 줄기세포 이식이 적합하지 않은 환자나 고령 환자에게 좋은 선택으로 여겨진다.
재발된 역형성 대세포 림프종 또는 호지킨 림프종과 관련하여 항-CD30 항체 치료에 대해 일관된 반응을 보입니다. CD30을 표적으로 하는 재발성 또는 난치성 ALCL에 대한 Brentuximabvedotin(BV)의 효과는 최근 2상 연구에서 항체 화학 접착제로 입증되었습니다.
현재 우리나라는 BV와 관련하여 실제 증거가 부족하므로 본 연구는 재발성/불응성 역형성 대세포 림프종 또는 Hodgkin 림프종 환자에 대한 구제 요법으로서 BV의 효과를 다루기 위해 수행되었습니다. 본 연구에서는 수집된 데이터를 이용하여 치료 패턴과 환자에 대한 임상 결과를 파악하고 치료 결정에 중요한 근거를 도출하였다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 표적 질병을 치료하기 위해 BrentuximabVedotin을 투여할 계획인 모든 환자
- 표적 질환을 치료하기 위해 BrentuximabVedotin을 투여하는 모든 환자;
- 표적 질환을 치료한 후 BrentuximabVedotin을 추적하는 모든 환자 또는
- BrentuximabVedotin을 사용하여 치료를 종료한 후 대상 질병으로 암에 대한 다른 구제 옵션을 투여하는 모든 환자가 재발했습니다.
설명
포함 기준:
브렌툭시맙베도틴 치료 시작 시 다음 중 하나에 해당하는 모든 환자:
- 표적 질병을 치료하기 위해 BrentuximabVedotin을 투여할 계획인 모든 환자
- 표적 질환을 치료하기 위해 BrentuximabVedotin을 투여하는 모든 환자;
- 표적 질환을 치료한 후 BrentuximabVedotin을 추적하는 모든 환자 또는
- BrentuximabVedotin을 사용하여 치료를 종료한 후 대상 질병으로 암에 대한 다른 구제 옵션을 투여하는 모든 환자가 재발했습니다.
제외 기준:
- 대상 질병에 대한 조건이 충족되지 않는 경우.
- 대상 환자의 조건이 충족되지 않는 경우.
- 환자가 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공하지 않는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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보병대
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 3 년
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Lugano 분류에 근거한 완전 반응 및 부분 반응 환자의 비율.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 보존 기간
기간: 3 년
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Brentuximab Vedotin의 1차 투여일부터 진행일까지.
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3 년
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전체 생존 기간
기간: 3 년
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Brentuximab Vedotin을 사용한 구제 요법 시작부터 연구 종료까지의 기간.
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3 년
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다음 치료까지의 시간
기간: 3 년
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Brentuximab Vedotin을 사용한 구제 요법 시작부터 질병 진행 후 다음 구제 옵션까지의 시간.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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