Register over BrentuximabVedotinin-pasienter med R/R-anaplastisk storcellet lymfom eller klassisk HL (BRAVO)
Et multisenter og ikke-intervensjonelt register over BrentuximabVedotinin-pasienter med residiverende eller refraktært anaplastisk storcellet lymfom eller klassisk Hodgkin-lymfom
I tilfelle av residiverende eller refraktære ALK-negative ALCL-pasienter, er høydose-kjemoterapi/stamcelletransplantasjon et universelt bergingsalternativ for pasienter med følsomhet for anti-kreftbehandling, og en relativt vellykket bergingsrate kan forventes.
Nylig har det vært en rapport om vellykket stamcelletransplantasjon med full respons på BrentuximabVedotin indusert før stamcelletransplantasjon og BrentuximabVedotins rolle som brobehandling før stamcelletransplantasjon har også blitt foreslått.
Hodgkin lymfom er en type helbredelig blodkreft med unike vev og kliniske egenskaper. Basert på WHO-klassifiseringen fra 2008, har Hodgkin lymfom to typer - dominerende nodulær lymfocytttype og klassisk type - og den klassiske typen er videre klassifisert i fire typer, nodulær sklerose, blandet cellularitet, lymfocyttutarming og lymfocyttrik type.
Nylig er immunkontrollpunkthemmer rapportert som en svært effektiv behandling for residiverende Hodgkin-lymfom og mer aktiv behandling som stamcelletransplantasjon vurderes for yngre pasienter.
Behandling med Brentuximabvedotin rettet mot CD30+ er også svært effektiv for behandling av residiverende Hodgkin-lymfom og anses som et godt alternativ for pasienter som ikke er egnet for stamcelletransplantasjon eller eldre pasienter.
Den viser konsistent respons på anti-CD30 antistoffbehandling i forhold til residiverende anaplastisk storcellet lymfom eller Hodgkin lymfom. Effekten av Brentuximabvedotin (BV) har blitt bevist for tilbakefall eller intraktabel ALCL rettet mot CD30 som et antistoff-kjemisk lim i den nylige fase-2-studien.
Siden Korea for øyeblikket mangler bevis fra den virkelige verden i forhold til BV, ble denne studien utført for å adressere BVs effekt som bergingsterapi for pasienter med residiverende/refraktært-anaplastisk storcellet lymfom eller Hodgkin-lymfom. Denne studien identifiserte de kliniske resultatene for behandlingsmønstre og pasienter ved å bruke de innsamlede dataene og utledet kritisk bevis for behandlingsbeslutninger.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Enhver pasient som planlegger å administrere BrentuximabVedotin for å behandle målsykdommen;
- Enhver pasient som administrerer BrentuximabVedotin for å behandle målsykdommen;
- Enhver pasient som sporer BrentuximabVedotin etter behandling av målsykdommen; eller
- Enhver pasient som administrerer et annet bergingsalternativ for kreft som målsykdommen har fått tilbakefall etter avsluttet behandling med BrentuximabVedotin.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enhver pasient som er utsatt for ett av følgende ved starten av behandlingen med BrentuximabVedotin:
- Enhver pasient som planlegger å administrere BrentuximabVedotin for å behandle målsykdommen;
- Enhver pasient som administrerer BrentuximabVedotin for å behandle målsykdommen;
- Enhver pasient som sporer BrentuximabVedotin etter behandling av målsykdommen; eller
- Enhver pasient som administrerer et annet bergingsalternativ for kreft som målsykdommen har fått tilbakefall etter avsluttet behandling med BrentuximabVedotin.
Ekskluderingskriterier:
- Dersom vilkår for målsykdommer ikke er oppfylt.
- Dersom vilkår for målpasienter ikke er oppfylt.
- Dersom pasienter ikke gir skriftlig samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: 3 år
|
Hyppighet av pasienter med fullstendig respons og delvis respons basert på Lugano-klassifisering.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaringsperiode for svar
Tidsramme: 3 år
|
Fra 1. dose dato av Brentuximab Vedotin til progresjonsdato.
|
3 år
|
|
Total overlevelsesperiode
Tidsramme: 3 år
|
Periode fra start av bergingsbehandling med Brentuximab Vedotin til studieslutt.
|
3 år
|
|
Lengde til neste behandling
Tidsramme: 3 år
|
Tidslengde fra start av bergingsbehandling med Brentuximab Vedotin til neste bergingsalternativ etter sykdomsforløp.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-06-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .