Registro de pacientes com brentuximabevedotinina com linfoma anaplásico de células grandes R/R ou LH clássico (BRAVO)
Um registro multicêntrico e não intervencional de pacientes com Brentuximabe Vedotinina com linfoma anaplásico de grandes células recidivado ou refratário ou linfoma de Hodgkin clássico
No caso de pacientes ALCL-ALK recidivantes ou refratários, a quimioterapia de alta dosagem/transplante de células-tronco é uma opção de resgate universal para pacientes com sensibilidade ao tratamento anticancerígeno e pode-se esperar uma taxa de resgate relativamente bem-sucedida.
Recentemente, houve um relato de transplante bem-sucedido de células-tronco com resposta completa ao BrentuximabVedotin induzido antes do transplante de células-tronco e também foi sugerido o papel do BrentuximabVedotin como uma terapia de ponte antes do transplante de células-tronco.
O linfoma de Hodgkin é um tipo de câncer de sangue curável com tecidos únicos e características clínicas. Com base na classificação da OMS de 2008, o linfoma de Hodgkin tem dois tipos - tipo predominante de linfócitos nodulares e tipo clássico - e o tipo clássico é ainda classificado em quatro tipos, esclerose nodular, celularidade mista, depleção de linfócitos e tipo rico em linfócitos.
Recentemente, o inibidor do ponto de controle imunológico é relatado como um tratamento muito eficaz para o linfoma de Hodgkin recidivante e um tratamento mais ativo, como o transplante de células-tronco, é considerado para pacientes mais jovens.
O tratamento com brentuximabvedotina direcionado ao CD30+ também é muito eficaz para o tratamento do linfoma de Hodgkin recidivante e considerado uma boa opção para pacientes que não são adequados para transplante de células-tronco ou pacientes idosos.
Mostra uma resposta consistente ao tratamento com anticorpo anti-CD30 em relação ao linfoma anaplásico de células grandes recidivante ou linfoma de Hodgkin. O efeito de Brentuximabvedotina (BV) foi comprovado para ALCL recidivante ou intratável visando CD30 como um adesivo químico de anticorpo no recente estudo de fase 2.
Como a Coréia atualmente carece de evidências do mundo real em relação à BV, este estudo foi conduzido para abordar o efeito da BV como terapia de resgate para pacientes com linfoma anaplásico de células grandes recidivado/refratário ou linfoma de Hodgkin. Este estudo identificou os resultados clínicos para padrões de tratamento e pacientes usando os dados coletados e evidências críticas derivadas para decisões de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Qualquer paciente planejando administrar BrentuximabVedotin para tratar a doença alvo;
- Qualquer paciente que esteja administrando BrentuximabVedotin para tratar a doença alvo;
- Qualquer paciente rastreando BrentuximabVedotin após o tratamento da doença alvo; ou
- Qualquer paciente administrando outra opção de resgate para o câncer como a doença-alvo teve uma recaída após o término do tratamento usando BrentuximabVedotin.
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer paciente sujeito a um dos seguintes no início do tratamento com BrentuximabVedotin:
- Qualquer paciente planejando administrar BrentuximabVedotin para tratar a doença alvo;
- Qualquer paciente que esteja administrando BrentuximabVedotin para tratar a doença alvo;
- Qualquer paciente rastreando BrentuximabVedotin após o tratamento da doença alvo; ou
- Qualquer paciente administrando outra opção de resgate para o câncer como a doença-alvo teve uma recaída após o término do tratamento usando BrentuximabVedotin.
Critério de exclusão:
- Se as condições para doenças-alvo não forem atendidas.
- Se as condições para pacientes-alvo não forem atendidas.
- Se os pacientes não derem consentimento por escrito para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral
Prazo: 3 anos
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Taxa de pacientes com resposta completa e resposta parcial com base na classificação de Lugano.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Período de retenção de resposta
Prazo: 3 anos
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Desde a data da 1ª dose de Brentuximabe Vedotin até a data de progressão.
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3 anos
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Período de sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
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Período desde o início da terapia de resgate com Brentuximabe Vedotin até o final do estudo.
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3 anos
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Tempo até o próximo tratamento
Prazo: 3 anos
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Período de tempo desde o início da terapia de resgate com Brentuximabe Vedotin até a próxima opção de resgate após o progresso da doença.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-06-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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