Register över BrentuximabVedotinin-patienter med R/R-anaplastiskt storcelligt lymfom eller klassiskt HL (BRAVO)
Ett multicenter och icke-interventionsregister över BrentuximabVedotinin-patienter med återfall eller refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom eller klassiskt Hodgkin-lymfom
I händelse av recidiverande eller refraktär ALK-negativa ALCL-patienter är högdos kemoterapi/stamcellstransplantation ett universellt räddningsalternativ för patienter med känslighet för anticancerbehandling och en relativt framgångsrik räddningsfrekvens kan förväntas.
Nyligen har det kommit en rapport om framgångsrik stamcellstransplantation med full respons på BrentuximabVedotin inducerad före stamcellstransplantation och BrentuximabVedotins roll som bryggterapi före stamcellstransplantation har också föreslagits.
Hodgkins lymfom är en typ av botbar blodcancer med unika vävnader och kliniska egenskaper. Baserat på 2008 års WHO-klassificering har Hodgkins lymfom två typer - dominerande typ av nodulär lymfocyt och klassisk typ - och den klassiska typen är ytterligare klassificerad i fyra typer, nodulär skleros, blandad cellularitet, lymfocytutarmning och lymfocytrik typ.
Nyligen har immun checkpoint-hämmare rapporterats som en mycket effektiv behandling för recidiverande Hodgkin-lymfom och mer aktiv behandling som stamcellstransplantation övervägs för yngre patienter.
Behandling med Brentuximabvedotin riktad mot CD30+ är också mycket effektiv för behandling av recidiverande Hodgkin-lymfom och anses vara ett bra alternativ för patienter som inte är lämpliga för stamcellstransplantation eller äldre patienter.
Den visar konsekvent svar på anti-CD30-antikroppsbehandling i förhållande till återfall av anaplastiskt storcelligt lymfom eller Hodgkin-lymfom. Effekten av Brentuximabvedotin (BV) har bevisats för återfall eller svårbehandlad ALCL riktad mot CD30 som ett antikroppskemiskt bindemedel i den nyligen genomförda fas-2-studien.
Eftersom Korea för närvarande saknar verkliga bevis i relation till BV, genomfördes denna studie för att ta itu med BV:s effekt som räddningsterapi för patienter med återfall/refraktäranaplastiskt storcelligt lymfom eller Hodgkin-lymfom. Denna studie identifierade de kliniska resultaten för behandlingsmönster och patienter med hjälp av insamlade data och härledde kritiska bevis för behandlingsbeslut.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Alla patienter som planerar att administrera BrentuximabVedotin för att behandla målsjukdomen;
- Alla patienter som administrerar BrentuximabVedotin för att behandla målsjukdomen;
- Alla patienter som spårar BrentuximabVedotin efter behandling av målsjukdomen; eller
- Varje patient som administrerar ett annat räddningsalternativ för cancer som målsjukdom har återfallit efter avslutad behandling med BrentuximabVedotin.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje patient som utsätts för något av följande i början av behandlingen med BrentuximabVedotin:
- Alla patienter som planerar att administrera BrentuximabVedotin för att behandla målsjukdomen;
- Alla patienter som administrerar BrentuximabVedotin för att behandla målsjukdomen;
- Alla patienter som spårar BrentuximabVedotin efter behandling av målsjukdomen; eller
- Varje patient som administrerar ett annat räddningsalternativ för cancer som målsjukdom har återfallit efter avslutad behandling med BrentuximabVedotin.
Exklusions kriterier:
- Om villkoren för målsjukdomar inte är uppfyllda.
- Om villkoren för målpatienter inte är uppfyllda.
- Om patienter inte ger skriftligt samtycke till att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: 3 år
|
Frekvens av patienter med fullständigt svar och partiellt svar baserat på Lugano-klassificering.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lagringsperiod för svar
Tidsram: 3 år
|
Från första dosdatum av Brentuximab Vedotin till progressionsdatum.
|
3 år
|
|
Total överlevnadsperiod
Tidsram: 3 år
|
Period från början av räddningsterapi med Brentuximab Vedotin till slutet av studien.
|
3 år
|
|
Tidslängden till nästa behandling
Tidsram: 3 år
|
Tidslängd från början av räddningsterapi med Brentuximab Vedotin till nästa räddningsalternativ efter sjukdomens fortskridande.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-06-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återfall eller refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom och Hodgkin-lymfom
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna