Registro de pacientes con brentuximabvedotinina con linfoma anaplásico de células grandes R/R o LH clásico (BRAVO)
Un registro multicéntrico y no intervencionista de pacientes con brentuximabvedotinina con linfoma anaplásico de células grandes o linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario
En el caso de pacientes con ALCL ALK-negativos en recaída o refractarios, la quimioterapia de dosis alta/trasplante de células madre es una opción de rescate universal para pacientes con sensibilidad al tratamiento contra el cáncer y se puede esperar una tasa de rescate relativamente exitosa.
Recientemente, ha habido un informe de trasplante exitoso de células madre con respuesta completa a BrentuximabVedotin inducido antes del trasplante de células madre y también se ha sugerido el papel de BrentuximabVedotin como terapia puente antes del trasplante de células madre.
El linfoma de Hodgkin es un tipo de cáncer de sangre curable con tejidos y características clínicas únicas. Según la clasificación de la OMS de 2008, el linfoma de Hodgkin tiene dos tipos: tipo predominante de linfocitos nodulares y tipo clásico, y el tipo clásico se clasifica en cuatro tipos, esclerosis nodular, celularidad mixta, agotamiento de linfocitos y tipo rico en linfocitos.
Recientemente, se informó que el inhibidor del punto de control inmunitario es un tratamiento muy eficaz para el linfoma de Hodgkin recidivante y se considera un tratamiento más activo, como el trasplante de células madre, para pacientes más jóvenes.
El tratamiento con Brentuximabvedotin dirigido a CD30+ también es muy eficaz para el tratamiento del linfoma de Hodgkin en recaída y se considera una buena opción para pacientes que no son aptos para un trasplante de células madre o pacientes de edad avanzada.
Muestra una respuesta constante al tratamiento con anticuerpos anti-CD30 en relación con el linfoma anaplásico de células grandes o el linfoma de Hodgkin en recaída. El efecto de la brentuximabvedotina (BV) ha sido probado para el ALCL recidivante o intratable dirigido a CD30 como un adhesivo químico de anticuerpos en el reciente estudio de fase 2.
Como actualmente Corea carece de pruebas del mundo real en relación con la VB, este estudio se realizó para abordar el efecto de la VB como terapia de rescate para pacientes con linfoma de células grandes anaplásico en recaída/refractario o linfoma de Hodgkin. Este estudio identificó los resultados clínicos para los patrones de tratamiento y los pacientes utilizando los datos recopilados y derivó evidencia crítica para las decisiones de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Cualquier paciente que planee administrar BrentuximabVedotin para tratar la enfermedad objetivo;
- Cualquier paciente que administre BrentuximabVedotin para tratar la enfermedad objetivo;
- Cualquier paciente que busque BrentuximabVedotin después de tratar la enfermedad objetivo; o
- Cualquier paciente que administre otra opción de rescate para el cáncer como enfermedad objetivo ha recaído después de finalizar el tratamiento con BrentuximabVedotin.
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier paciente sujeto a uno de los siguientes al inicio del tratamiento con BrentuximabVedotin:
- Cualquier paciente que planee administrar BrentuximabVedotin para tratar la enfermedad objetivo;
- Cualquier paciente que administre BrentuximabVedotin para tratar la enfermedad objetivo;
- Cualquier paciente que busque BrentuximabVedotin después de tratar la enfermedad objetivo; o
- Cualquier paciente que administre otra opción de rescate para el cáncer como enfermedad objetivo ha recaído después de finalizar el tratamiento con BrentuximabVedotin.
Criterio de exclusión:
- Si no se cumplen las condiciones para las enfermedades objetivo.
- Si no se cumplen las condiciones para los pacientes objetivo.
- Si los pacientes no dan su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de pacientes con respuesta completa y respuesta parcial según la clasificación de Lugano.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Período de retención de respuesta
Periodo de tiempo: 3 años
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Desde la fecha de la primera dosis de Brentuximab Vedotin hasta la fecha de progresión.
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3 años
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Período de supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años
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Período desde el inicio de la terapia de rescate con Brentuximab Vedotin hasta el final del estudio.
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3 años
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Tiempo hasta el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo desde el inicio de la terapia de rescate con Brentuximab Vedotin hasta la siguiente opción de rescate después del progreso de la enfermedad.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-06-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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