Registr pacientů s BrentuximabVedotininem s R/R anaplastickým velkobuněčným lymfomem nebo klasickým HL (BRAVO)
Multicentrický a neintervenční registr pacientů s brentuximabvedotininem s relapsem nebo refrakterním anaplastickým velkobuněčným lymfomem nebo klasickým Hodgkinovým lymfomem
V případě relabujících nebo refrakterních pacientů s ALK-negativní ALCL je vysokodávkovaná chemoterapie/transplantace kmenových buněk univerzální záchrannou možností pro pacienty s citlivostí na protinádorovou léčbu a lze očekávat relativně úspěšnou míru záchrany.
Nedávno se objevila zpráva o úspěšné transplantaci kmenových buněk s plnou odpovědí na BrentuximabVedotin indukovanou před transplantací kmenových buněk a byla také navržena role BrentuximabVedotinu jako překlenovací terapie před transplantací kmenových buněk.
Hodgkinův lymfom je typ vyléčitelné rakoviny krve s unikátními tkáněmi a klinickými charakteristikami. Na základě klasifikace WHO z roku 2008 má Hodgkinův lymfom dva typy – typ s převahou nodulárních lymfocytů a klasický typ – a klasický typ je dále klasifikován do čtyř typů, nodulární skleróza, smíšená celularita, deplece lymfocytů a typ bohatý na lymfocyty.
V poslední době je inhibitor imunitního kontrolního bodu uváděn jako velmi účinná léčba relapsu Hodgkinova lymfomu a u mladších pacientů se zvažuje aktivnější léčba, jako je transplantace kmenových buněk.
Léčba Brentuximabvedotinem cílená na CD30+ je také velmi účinná při léčbě relapsu Hodgkinova lymfomu a je považována za dobrou volbu pro pacienty, kteří nejsou vhodní pro transplantaci kmenových buněk, nebo pro staré pacienty.
Ukazuje konzistentní odpověď na léčbu protilátkou anti-CD30 ve vztahu k relapsu anaplastického velkobuněčného lymfomu nebo Hodgkinova lymfomu. V nedávné studii fáze 2 byl prokázán účinek Brentuximabvedotinu (BV) na recidivující nebo neovlivnitelné ALCL cílené na CD30 jako protilátkově-chemické lepidlo.
Vzhledem k tomu, že Korea v současné době postrádá skutečné důkazy ve vztahu k BV, byla tato studie provedena s cílem zabývat se účinkem BV jako záchranné terapie pro pacienty s relabujícím/refrakterním anaplastickým velkobuněčným lymfomem nebo Hodgkinovým lymfomem. Tato studie identifikovala klinické výsledky pro léčebné vzorce a pacienty pomocí shromážděných dat a odvodila kritické důkazy pro rozhodnutí o léčbě.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Jakýkoli pacient, který plánuje podat BrentuximabVedotin k léčbě cílového onemocnění;
- Jakýkoli pacient užívající BrentuximabVedotin k léčbě cílového onemocnění;
- Jakýkoli pacient sledující BrentuximabVedotin po léčbě cílového onemocnění; nebo
- Jakýkoli pacient, kterému je podávána jiná možnost záchrany rakoviny jako cílového onemocnění, po ukončení léčby přípravkem BrentuximabVedotin recidivoval.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každý pacient, na kterého se na začátku léčby přípravkem BrentuximabVedotin vztahuje jedna z následujících situací:
- Jakýkoli pacient, který plánuje podat BrentuximabVedotin k léčbě cílového onemocnění;
- Jakýkoli pacient užívající BrentuximabVedotin k léčbě cílového onemocnění;
- Jakýkoli pacient sledující BrentuximabVedotin po léčbě cílového onemocnění; nebo
- Jakýkoli pacient, kterému je podávána jiná možnost záchrany rakoviny jako cílového onemocnění, po ukončení léčby přípravkem BrentuximabVedotin recidivoval.
Kritéria vyloučení:
- Pokud nejsou splněny podmínky pro cílové choroby.
- Pokud nejsou splněny podmínky pro cílové pacienty.
- Pokud pacienti neposkytnou písemný souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: 3 roky
|
Podíl pacientů s kompletní odpovědí a částečnou odpovědí na základě Luganovy klasifikace.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba uchování odpovědi
Časové okno: 3 roky
|
Od data první dávky Brentuximabu vedotinu do data progrese.
|
3 roky
|
|
Celková doba přežití
Časové okno: 3 roky
|
Období od zahájení záchranné terapie přípravkem Brentuximab Vedotin do konce studie.
|
3 roky
|
|
Doba do dalšího ošetření
Časové okno: 3 roky
|
Doba od zahájení záchranné terapie přípravkem Brentuximab Vedotin do další možnosti záchrany po progresi onemocnění.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-06-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .