Brentuximabvedotinin-potilaiden rekisteri, joilla on R/R-anaplastinen suurisoluinen lymfooma tai klassinen HL (BRAVO)
Monikeskus ja ei-interventiorekisteri brentuximabvedotiniinipotilaista, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen anaplastinen suursolulymfooma tai klassinen Hodgkin-lymfooma
Uusiutuneiden tai refraktaaristen ALK-negatiivisten ALCL-potilaiden tapauksessa suuriannoksinen kemoterapia/kantasolusiirto on yleinen pelastusvaihtoehto potilaille, jotka ovat herkkiä syövän vastaiselle hoidolle, ja voidaan odottaa suhteellisen onnistuneen pelastusprosentin.
Äskettäin on raportoitu onnistuneesta kantasolusiirrosta, jossa on täysi vaste BrentuximabVedotinille indusoituna ennen kantasolusiirtoa, ja BrentuximabVedotinin roolia siltahoitona ennen kantasolusiirtoa on myös ehdotettu.
Hodgkin-lymfooma on eräänlainen parannettava verisyöpä, jolla on ainutlaatuiset kudokset ja kliiniset ominaisuudet. WHO:n vuoden 2008 luokituksen perusteella Hodgkinin lymfoomalla on kaksi tyyppiä: nodulaarinen lymfosyyttivaltainen tyyppi ja klassinen tyyppi, ja klassinen tyyppi luokitellaan edelleen neljään tyyppiin, nodulaarinen skleroosi, sekasoluisuus, lymfosyyttien ehtyminen ja lymfosyyttirikas tyyppi.
Äskettäin immuunitarkastuspisteen estäjän on raportoitu olevan erittäin tehokas hoito uusiutuneessa Hodgkin-lymfoomassa, ja aktiivisempaa hoitoa, kuten kantasolusiirtoa, harkitaan nuoremmilla potilailla.
Hoito Brentuximabvedotinilla, joka kohdistuu CD30+:aan, on erittäin tehokas myös uusiutuneen Hodgkin-lymfooman hoidossa ja sitä pidetään hyvänä vaihtoehdona potilaille, jotka eivät sovellu kantasolusiirtoon tai iäkkäille potilaille.
Se osoittaa johdonmukaista vastetta anti-CD30-vasta-ainehoidolle suhteessa uusiutuneeseen anaplastiseen suursolulymfoomaan tai Hodgkin-lymfoomaan. Brentuksimabvedotiinin (BV) vaikutus on todistettu uusiutuneessa tai vaikeasti hoidettavassa ALCL:ssä, joka kohdistuu CD30:een vasta-ainekemiallisena liimana äskettäisessä vaiheen 2 tutkimuksessa.
Koska Korealla ei tällä hetkellä ole todellista näyttöä BV:stä, tämä tutkimus suoritettiin tarkastelemaan BV:n vaikutusta pelastushoitona potilaille, joilla on uusiutunut/refraktoryanaplastinen suursolulymfooma tai Hodgkin-lymfooma. Tämä tutkimus tunnisti kliiniset tulokset hoitotavoille ja potilaille käyttämällä kerättyä tietoa ja johdettua kriittistä näyttöä hoitopäätöksiä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Kaikki potilaat, jotka aikovat antaa BrentuximabVedotiinia kohdesairauden hoitoon;
- Kaikki potilaat, jotka saavat BrentuximabVedotiinia kohdesairauden hoitoon;
- Jokainen potilas, joka jäljittää BrentuximabVedotinin kohdesairauden hoidon jälkeen; tai
- Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet toista pelastusvaihtoehtoa syövän hoitoon kohdetautina, ovat uusiutuneet BrentuximabVedotin-hoidon lopettamisen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joilla on jokin seuraavista BrentuximabVedotin-hoidon alussa:
- Kaikki potilaat, jotka aikovat antaa BrentuximabVedotiinia kohdesairauden hoitoon;
- Kaikki potilaat, jotka saavat BrentuximabVedotiinia kohdesairauden hoitoon;
- Jokainen potilas, joka jäljittää BrentuximabVedotinin kohdesairauden hoidon jälkeen; tai
- Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet toista pelastusvaihtoehtoa syövän hoitoon kohdetautina, ovat uusiutuneet BrentuximabVedotin-hoidon lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos kohdesairauksien edellytykset eivät täyty.
- Jos kohdepotilaiden ehdot eivät täyty.
- Jos potilas ei anna kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on täydellinen vaste ja osittainen vaste Luganon luokituksen perusteella.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen säilytysaika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Brentuximab Vedotinin ensimmäisestä annostelupäivästä etenemispäivään.
|
3 vuotta
|
|
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ajanjakso Brentuximab Vedotin -hoitohoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun.
|
3 vuotta
|
|
Aikaa seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika Brentuximab Vedotinilla pelastushoidon aloittamisesta seuraavaan pelastusvaihtoehtoon taudin etenemisen jälkeen.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-06-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .