Registro dei pazienti con BrentuximabVedotinin con linfoma anaplastico a grandi cellule R/R o HL classico (BRAVO)
Un registro multicentrico e non interventistico di pazienti con BrentuximabVedotinin con linfoma anaplastico a grandi cellule recidivato o refrattario o linfoma di Hodgkin classico
In caso di pazienti ALCL ALK-negativi recidivanti o refrattari, la chemioterapia ad alto dosaggio/trapianto di cellule staminali è un'opzione di salvataggio universale per i pazienti con sensibilità al trattamento antitumorale e ci si può aspettare un tasso di salvataggio relativamente efficace.
Recentemente, è stato segnalato un trapianto di cellule staminali riuscito con una risposta completa al BrentuximabVedotin indotto prima del trapianto di cellule staminali ed è stato anche suggerito il ruolo di BrentuximabVedotin come terapia ponte prima del trapianto di cellule staminali.
Il linfoma di Hodgkin è un tipo di tumore del sangue curabile con tessuti e caratteristiche cliniche unici. Sulla base della classificazione dell'OMS del 2008, il linfoma di Hodgkin ha due tipi: tipo a predominanza dei linfociti nodulari e tipo classico, e il tipo classico è ulteriormente classificato in quattro tipi, sclerosi nodulare, cellularità mista, deplezione dei linfociti e tipo ricco di linfociti.
Recentemente, l'inibitore del checkpoint immunitario è segnalato come un trattamento molto efficace per il linfoma di Hodgkin recidivato e un trattamento più attivo come il trapianto di cellule staminali è considerato per i pazienti più giovani.
Anche il trattamento con Brentuximabvedotin mirato al CD30+ è molto efficace per il trattamento del linfoma di Hodgkin recidivato ed è considerato una buona opzione per i pazienti non idonei al trapianto di cellule staminali o per i pazienti anziani.
Mostra una risposta coerente al trattamento con anticorpi anti-CD30 in relazione al linfoma anaplastico a grandi cellule recidivato o al linfoma di Hodgkin. L'effetto di Brentuximabvedotin (BV) è stato dimostrato per l'ALCL recidivante o intrattabile mirato al CD30 come adesivo chimico-anticorpo nel recente studio di fase 2.
Poiché la Corea attualmente non dispone di prove del mondo reale in relazione alla BV, questo studio è stato condotto per affrontare l'effetto della BV come terapia di salvataggio per i pazienti con linfoma anaplastico a grandi cellule recidivato/refrattario o linfoma di Hodgkin. Questo studio ha identificato i risultati clinici per i modelli di trattamento e i pazienti utilizzando i dati raccolti e ha derivato prove critiche per le decisioni terapeutiche.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Qualsiasi paziente che prevede di somministrare BrentuximabVedotin per trattare la malattia target;
- Qualsiasi paziente che somministra BrentuximabVedotin per trattare la malattia bersaglio;
- Qualsiasi paziente che rintraccia BrentuximabVedotin dopo aver trattato la malattia bersaglio; O
- Qualsiasi paziente che somministra un'altra opzione di salvataggio per il cancro come malattia bersaglio ha avuto una ricaduta dopo aver interrotto il trattamento con BrentuximabVedotin.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Qualsiasi paziente soggetto a una delle seguenti condizioni all'inizio del trattamento con BrentuximabVedotin:
- Qualsiasi paziente che prevede di somministrare BrentuximabVedotin per trattare la malattia target;
- Qualsiasi paziente che somministra BrentuximabVedotin per trattare la malattia bersaglio;
- Qualsiasi paziente che rintraccia BrentuximabVedotin dopo aver trattato la malattia bersaglio; O
- Qualsiasi paziente che somministra un'altra opzione di salvataggio per il cancro come malattia bersaglio ha avuto una ricaduta dopo aver interrotto il trattamento con BrentuximabVedotin.
Criteri di esclusione:
- Se le condizioni per le malattie bersaglio non sono soddisfatte.
- Se le condizioni per i pazienti target non sono soddisfatte.
- Se i pazienti non danno il consenso scritto a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 3 anni
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Tasso di pazienti con risposta completa e risposta parziale basata sulla classificazione di Lugano.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Periodo di conservazione della risposta
Lasso di tempo: 3 anni
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Dalla data della prima dose di Brentuximab Vedotin alla data della progressione.
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3 anni
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Periodo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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Periodo dall'inizio della terapia di salvataggio con Brentuximab Vedotin alla fine dello studio.
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3 anni
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Periodo di tempo fino al trattamento successivo
Lasso di tempo: 3 anni
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Periodo di tempo dall'inizio della terapia di salvataggio con Brentuximab Vedotin alla successiva opzione di salvataggio dopo la progressione della malattia.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-06-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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