小血管冠動脈疾患におけるバイオリムスコーティングバルーンとPOBAのランダム化試験 (Brave)

一般的な包含基準

1. 客観的証拠のある安定狭心症、不安定狭心症、陳旧性心筋梗塞または無症候性心筋虚血を患っている被験者;
2. 18歳以上75歳以下の被験者。
3. 冠動脈血行再建術（PCIまたはCABG）の禁忌がない被験者。
4. 被験者は、研究に参加し、インフォームドコンセント書に署名し、術後9か月後の血管造影による追跡調査、ならびに術後および手術後30日、6か月、9か月および12か月後の臨床追跡を受け入れることに意欲的である。

X線撮影の対象基準

1. 標的病変は、1 つまたは 2 つの異なる冠動脈血管上に位置する原発性現場冠動脈疾患であり、各冠動脈血管上の標的病変は 1 つ以下です（2 つの血管上の病変の場合、最大 2 つの標的病変が許可されます）。 ;
2. 基準血管の直径は 2.0 mm ～ 2.75 mm です (目視観察)。
3. 標的血管病変以外の場合は、まず介入療法を行う必要があります（同時治療が必要）。 治療が成功した後は、ランダムかつ標的病変の治療を行う必要があります。
4. 術前の直径狭窄は 70% 以上または 50% 以上であり、標的血管の対応する虚血を伴う必要があります (視覚的観察)。
5. 試験グループおよび対照グループの患者の各標的病変は、1 つの試験デバイス (バイオリムス リリース冠状動脈バルーン カテーテル) または対照デバイス (パワーライン バルーン血管形成術カテーテル) でのみ治療できます。

除外基準:

一般的な除外基準

1. 1か月以内に心筋梗塞を起こした患者。
2. 重度のうっ血性心不全（NYHAレベルIVの重度心不全）または重度の心臓弁膜症の患者。
3. 心原性ショックの患者;
4. 左心室駆出率が35%未満の患者。
5. 妊娠（または授乳中）を計画している女性患者、または妊娠を計画している男性患者。
6. 予想余命が1年以下であるか、臨床経過観察が困難になる可能性がある患者。
7. 他の薬剤または機器の臨床試験に参加している患者で、主要評価項目の期限に到達していない、または主要評価項目の期限に達しているが3か月未満である患者。
8. 12か月以内に選択的手術を受ける予定の患者。
9. 重度の肝不全（ALTおよびASTが正常値の上限の3倍を超える）を有し、医師が血管造影の対象外と判断した患者。
10. 重度の腎不全（eGFR<30ml/分）またはそのような病歴を有し、血管造影条件に従わない患者。
11. 過去6か月以内に脳卒中、消化性潰瘍、または胃腸出血を起こした患者。
12. 出血傾向または凝固障害のある患者;
13. アスピリンおよび/またはクロピドグレルまたはチカグレロルに不耐性の患者、または禁忌のある患者。
14. ヘパリン、造影剤、バイオリムス、ポリエチレンオキシドおよびポリ乳酸 - グリコール酸ポリマーに対して不耐症またはアレルギーのある被験者。
15. 他の疾患（例、悪性腫瘍、臓器移植または臓器移植候補者）または中毒歴（アルコール、コカイン、ヘロインなど）のある患者。
16. その他の理由により研究者が登録に該当しないと判断した被験者。

X線撮影除外基準

1. 標的血管内の広範な血栓の証拠。
2. 慢性完全閉塞（手術前のTIMIレベル0の血流）。
3. 左主疾患および/または三重血管疾患とバイパス病変を同時に治療する必要がある場合、分枝血管の直径は 2.5 mm 以上の分岐病変でなければなりません。
4. 回旋枝、前下行枝、右冠状動脈開口部から3mm以内の病変。
5. 同じ期間に他の血管病変を治療した後、同じ標的血管内に治療が必要な病変が 3 つ以上存在します。
6. 介入する必要がある非標的病変が 2 つ以上ある、または標的病変の前に非標的病変が介入されていない。
7. 標的血管の歪みや重度の石灰化病変があり、バルーンカテーテルが通過できない。
8. 標的病変はステント内再狭窄です。
9. 標的病変の前拡張後、残存狭窄が 30% 以上であるか、TIMI 血流がレベル 3 未満、および/または NHBL レベル C 以上の解離がある。