Eine randomisierte Studie eines mit Biolimus beschichteten Ballons im Vergleich zu POBA bei koronarer Herzkrankheit kleiner Gefäße (Brave)

Allgemeine Einschlusskriterien

1. Patienten mit stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris, altem Myokardinfarkt oder stiller Myokardischämie mit objektivem Nachweis;
2. Probanden im Alter zwischen ≥18 und ≤75 Jahren;
3. Probanden ohne Kontraindikationen einer Koronarrevaskularisation (PCI oder CABG);
4. Die Probanden sind bereit, an der Studie teilzunehmen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und eine Angiographie-Nachuntersuchung 9 Monate nach der Operation sowie eine klinische Nachuntersuchung nach der Operation und 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation zu akzeptieren.

Einschlusskriterien für die Radiographie

1. Bei der Zielläsion handelt es sich um eine primäre In-situ-Koronarenarterienerkrankung, die sich auf 1 oder 2 verschiedenen Koronararteriengefäßen befindet, mit nicht mehr als 1 Zielläsion auf jedem Koronararteriengefäß (im Falle einer Läsion auf zwei Gefäßen sind höchstens 2 Zielläsionen zulässig). ;
2. Der Durchmesser des Referenzgefäßes liegt zwischen 2,0 mm und 2,75 mm (visuelle Beobachtung);
3. Bei Gefäßläsionen, die nicht zum Zielgebiet sind, muss zunächst eine interventionelle Therapie durchgeführt werden (eine gleichzeitige Therapie ist erforderlich). Nach erfolgreicher Therapie ist es erforderlich, eine zufällige und gezielte Läsionsbehandlung durchzuführen;
4. Der präoperative Durchmesser der Stenose muss ≥70 % oder ≥50 % betragen, begleitet von einer entsprechenden Ischämie des Zielgefäßes (visuelle Beobachtung);
5. Jede Zielläsion von Patienten in der Testgruppe und der Kontrollgruppe kann nur mit einem Versuchsgerät (Biolimus-Release-Koronarballonkatheter) oder Kontrollgerät (Powerline-Ballonangioplastiekatheter) behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien

1. Jeder Patient mit Myokardinfarkt innerhalb eines Monats;
2. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (schwere Herzinsuffizienz der NYHA-Stufe IV) oder schwerer Herzklappenerkrankung;
3. Patienten mit kardiogenem Schock;
4. Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 35 %;
5. Weibliche Patienten, bei denen eine Schwangerschaft (oder Stillzeit) geplant ist, oder männliche Patienten, bei denen eine Schwangerschaft geplant ist;
6. Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung von nicht mehr als einem Jahr oder potenziellen Schwierigkeiten bei der klinischen Nachsorge;
7. Patienten, die an der klinischen Studie mit anderen Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, ohne die Frist des primären Endpunkts zu erreichen, oder die die Frist des primären Endpunkts erreicht haben, aber weniger als 3 Monate vergangen sind;
8. Patienten, die planen, sich innerhalb von 12 Monaten einer selektiven Operation zu unterziehen;
9. Patienten mit schwerem Leberversagen (ALT und AST sind größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts), die von den Forschern als nicht für die Angiographie geeignet eingestuft werden;
10. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (eGFR <30 ml/Minute) oder einer solchen Krankengeschichte, Nichteinhaltung der Angiographiebedingungen;
11. Patienten mit Schlaganfall, Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutung innerhalb der letzten 6 Monate;
12. Patienten mit Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen;
13. Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Aspirin und/oder Clopidogrel oder Ticagrelor haben oder Kontraindikationen haben;
14. Personen mit einer Unverträglichkeit oder Allergie gegen Heparin, Kontrastmittel, Biolimus, Polyethylenoxid und Polymilchsäure – Glykolsäurepolymer;
15. Patienten mit anderen Krankheiten (z. B. bösartiger Tumor, Organtransplantation oder Organkandidat) oder Suchtgeschichte (z. B. Alkohol, Kokain und Heroin);
16. Probanden, die aus anderen Gründen als nicht geeignet erachtet werden, von den Ermittlern eingeschrieben zu werden.

Ausschlusskriterien für die Radiographie

1. Hinweise auf einen ausgedehnten Thrombus im Zielgefäß;
2. Chronischer Totalverschluss (Blutfluss TIMI Level 0 vor der Operation);
3. Für die linke Haupterkrankung und/oder Dreifachgefäßerkrankung und Bypass-Läsion, die gleichzeitig behandelt werden müssen, muss der Durchmesser des Zweiggefäßes ≥ 2,5 mm Bifurkationsläsion sein;
4. Läsionen in einem Abstand von 3 mm vom Zirkumflexast, dem vorderen absteigenden Ast und der rechten Koronararterienöffnung;
5. Nach der Behandlung anderer Gefäßläsionen im gleichen Zeitraum müssen mehr als zwei Läsionen innerhalb desselben Zielgefäßes behandelt werden;
6. Es müssen mehr als zwei Nicht-Zielläsionen behandelt werden, oder die Nicht-Zielläsion wird nicht vor der Zielläsion behandelt.
7. Es liegt eine Verzerrung des Zielgefäßes oder eine schwere Verkalkungsläsion vor, so dass der Ballonkatheter das Zielgefäß nicht passieren kann.
8. Zielläsion ist eine In-Stent-Restenose;
9. Nach der Prädilatation der Zielläsion beträgt die verbleibende Stenose ≥ 30 % oder der TIMI-Blutfluss ist < Level 3 und/oder es liegt eine Dissektion der NHBL-Level C oder höher vor.