Randomizovaná zkouška balónku potaženého biolimem versus POBA u onemocnění koronárních tepen malých cév (Brave)

Obecná kritéria pro zařazení

1. Subjekty se stabilní anginou pectoris, nestabilní anginou pectoris, starým infarktem myokardu nebo němou ischemií myokardu s objektivními důkazy;
2. Subjekty ve věku mezi ≥18 a ≤75 let;
3. Subjekty bez kontraindikací koronární revaskularizace (PCI nebo CABG);
4. Subjekty jsou ochotny zúčastnit se studie, podepsat informovaný souhlas a přijmout angiografické sledování 9 měsíců po operaci, stejně jako klinické sledování po operaci a 30 dnů, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Kritéria pro zahrnutí radiografie

1. Cílová léze je primární onemocnění koronárních tepen in situ, lokalizované na 1 nebo 2 různých cévách koronárních tepen, přičemž na každé cévě koronární tepny není více než 1 cílová léze (v případě léze na dvou cévách jsou povoleny maximálně 2 cílové léze) ;
2. Průměr referenční cévy je mezi 2,0 mm a 2,75 mm (vizuální pozorování);
3. U necílových cévních lézí je třeba nejprve provést intervenční terapii (je nutná simultánní terapie). Po úspěšné terapii je nutné provést náhodné a cílené ošetření lézí;
4. Předoperační stenóza průměru musí být ≥70 % nebo ≥50 %, doprovázená odpovídající ischemií cílové cévy (vizuální pozorování);
5. Každá cílová léze pacientů v testované skupině a kontrolní skupině může být léčena pouze jedním zkušebním zařízením (koronární balónkový katétr s uvolňováním Biolimus) nebo kontrolním zařízením (balónkový angioplastický katétr Powerline).

Kritéria vyloučení:

Obecná vylučovací kritéria

1. Každý pacient s infarktem myokardu do jednoho měsíce;
2. Pacienti se závažným městnavým srdečním selháním (závažné srdeční selhání úrovně IV NYHA) nebo závažným onemocněním srdečních chlopní;
3. Pacienti s kardiogenním šokem;
4. Pacienti s ejekční frakcí levé komory nižší než 35 %;
5. Pacientky plánované na těhotenství (nebo kojení) nebo pacientky plánované na oplodnění;
6. Pacienti s očekávanou dobou života ne delší než 1 rok nebo potenciálními faktory obtíží při klinickém sledování;
7. Pacienti, kteří se účastní klinického hodnocení jiného léku nebo zařízení, aniž by dosáhli časového limitu primárního cíle, nebo dosáhli časového limitu primárního cíle, ale méně než 3 měsíce;
8. Pacienti, kteří plánují přijmout selektivní operaci do 12 měsíců;
9. Pacienti se závažným selháním jater (ALT a AST jsou vyšší než 3násobek horní hranice normální hodnoty), které vyšetřovatelé shledali jako nepoužitelní pro angiografii;
10. Pacienti se závažným selháním ledvin (eGFR < 30 ml/min) nebo s takovou anamnézou, nedodržením podmínek angiografie;
11. Pacienti s mrtvicí, peptickým vředem nebo gastrointestinálním krvácením během posledních 6 měsíců;
12. Pacienti se sklonem ke krvácení nebo poruchami koagulace;
13. Pacienti, kteří nesnášejí aspirin a/nebo klopidogrel nebo tikagrelor nebo mají kontraindikace;
14. Subjekty s intolerancí nebo alergií na heparin, kontrastní látku, Biolimus, polyethylenoxid a kyselinu polymléčnou - polymer kyseliny glykolové;
15. Pacienti s jinými nemocemi (například zhoubný nádor, transplantace orgánu nebo kandidát) nebo anamnézou závislosti (jako je alkohol, kokain a heroin);
16. Subjekty, které jsou považovány za neaplikovatelné pro zařazení zkoušejícími z jiných důvodů.

Kritéria vyloučení z rentgenového vyšetření

1. Důkaz pro rozsáhlý trombus v cílové cévě;
2. Chronická totální okluze (průtok krve TIMI úrovně 0 před operací);
3. U levé hlavní choroby a/nebo choroby trojité cévy a léze bypassu, které je třeba léčit současně, musí být průměr větvené cévy ≥ 2,5 mm bifurkační léze;
4. Léze do vzdálenosti 3 mm od cirkumflexní větve, přední sestupné větve a ústí pravé koronární tepny;
5. Po léčbě jiných vaskulárních lézí ve stejném období existují více než dvě léze ve stejné cílové cévě, které je třeba léčit;
6. Je potřeba zasáhnout více než 2 necílové léze nebo necílová léze není intervenována před cílovou lézí;
7. Existuje deformace cílové cévy nebo závažná kalcifikační léze, takže balónkový katétr jimi neprochází;
8. Cílovou lézí je restenóza ve stentu;
9. Po predilaci cílové léze je reziduální stenóza ≥ 30 % nebo průtok krve TIMI je < úroveň 3 a/nebo existuje disekce NHBL úrovně C nebo vyšší.