Satunnaistettu koe biolimusilla päällystetyllä ilmapallolla verrattuna POBA:hen pienten verisuonten sepelvaltimotaudissa (Brave)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, sokea, rinnakkainen positiivinen kontrolli ja paremmuustesti, johon otettiin mukaan 206 pientä sepelvaltimotautia sairastavaa henkilöä, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, ja koehenkilöt jaettiin satunnaisesti Biolimus- ja Powerline-hoitoryhmään. 1:1 kohdalla. Kaikille koehenkilöille tehtiin kliininen seuranta 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja angiografinen seuranta 9 kuukauden kuluttua. Ensisijainen päätetapahtuma oli luumenin myöhäinen menetys 9 kuukauden kohdalla.
Tutkimukseen otetaan mukaan 206 henkilöä. Otoskoon määritysprosessi on seuraava:
Näytteen koko lasketaan ensisijaisen päätetapahtuman, myöhäisen luumenin menetyksen (LLL) mukaan sairaassa segmentissä 9 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kirjallisuuskatsauksen kautta meta-analyysi, jossa on yhdistetty 11 satunnaistettua ja kontrollitutkimusta, osoittaa, että kontrolliryhmän (POBA) myöhäinen luumenin menetys pienten verisuonten sairauden hoidossa on 0,54 mm. Toinen meta-analyysi osoittaa, että LLL PTCA-operaation jälkeen on 0,57 ± 0,57 mm. Kliiniset tutkijat ja tilastotieteilijät olettavat kirjallisuuden ja kliinisen käytännön mukaan, että testiryhmän (DCB) LLL-taso tässä tutkimuksessa voidaan laskea 0,32 mm:iin ja näiden kahden ryhmän LLL:n yhdistetyn keskihajonnan arvioidaan olevan 0,50 mm konservatiivisesti. .
Rinnakkaissuunnittelun ja paremmuustestin otoskoon laskentakaavaa käytetään. Jos otetaan 0,025 yksittäiseltä puolelta tarkastustasolle, otetaan 80 % teholle (1-β) ja otetaan 0 paremmuuskatkaisulle, suorita satunnainen ryhmittely suhteessa 1:1, vaaditaan kunkin otoskoko ryhmän on laskettu olevan 82 tapausta. Ottaen huomioon angiografiaseurannan epäonnistumisprosentin 20 % (sekä varhaisen vetäytymisen ja muista syistä aiheutuvat satunnaiset vauriot), molempien ryhmien suunniteltu kokonaisotoskoko on lopulta 206 tapausta, mukaan lukien 103 tapausta testiryhmälle (DCB). ja 103 tapausta kontrolliryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit
- Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris, vanha sydäninfarkti tai hiljainen sydänlihasiskemia objektiivisilla todisteilla;
- ≥18-≤75-vuotiaat koehenkilöt;
- Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita sepelvaltimon revaskularisaatiolle (PCI tai CABG);
- Koehenkilöt ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja hyväksymään angiografiaseurannan 9 kuukauden kuluttua leikkauksesta sekä kliinisen seurannan leikkauksen jälkeen sekä 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Radiografian sisällyttämiskriteerit
- Kohdeleesio on primaarinen in situ sepelvaltimotauti, joka sijaitsee 1 tai 2 eri sepelvaltimossa, ja kussakin sepelvaltimossa ei ole enempää kuin 1 kohdeleesio (kahdessa suonessa oleva leesio on sallittu enintään 2 kohdevauriota) ;
- Vertailusuonen halkaisija on välillä 2,0 mm - 2,75 mm (silmämääräinen havainto);
- Muiden kuin kohdesuonivaurioiden tapauksessa interventiohoito on suoritettava ensin (samanaikainen hoito vaaditaan). Onnistuneen hoidon jälkeen on suoritettava satunnainen ja kohdennettu leesiohoito;
- Leikkausta edeltävän halkaisijan stenoosin on oltava ≥70 % tai ≥50 %, johon liittyy vastaava kohdesuoneen iskemia (silmämääräinen havainto);
- Testiryhmän ja kontrolliryhmän potilaiden kutakin kohdeleesiota voidaan hoitaa vain yhdellä koelaitteella (Biolimus-release-pallokatetri) tai kontrollilaitteella (Powerline balloonangioplastikakatetri).
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Jokainen potilas, jolla on sydäninfarkti yhden kuukauden sisällä;
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-tason IV vaikea sydämen vajaatoiminta) tai vaikea sydämen läppäsairaus;
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki;
- Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on alle 35 %;
- Naispotilaat, joille on suunniteltu raskautta (tai imetystä) tai jotka ovat raskaana (tai imetyksen aikana), tai miespotilaat, joille on suunniteltu kyllästämistä;
- Potilaat, joiden odotettu elinikä on enintään 1 vuosi tai joilla on mahdollisia kliinisen seurannan vaikeustekijöitä;
- Potilaat, jotka osallistuvat muun lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen saavuttamatta ensisijaisen päätetapahtuman aikarajaa tai saavuttamatta ensisijaisen päätetapahtuman aikarajaa, mutta alle 3 kuukautta;
- Potilaat, jotka aikovat hyväksyä valikoivan leikkauksen 12 kuukauden sisällä;
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ALAT ja ASAT ovat yli 3 kertaa normaaliarvon yläraja), jotka eivät tutkijoiden mielestä sovellu angiografiaan;
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/minuutti) tai vastaava sairaushistoria, angiografiaehtojen noudattamatta jättäminen;
- Potilaat, joilla on aivohalvaus, peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on verenvuototaipumusta tai hyytymishäiriöitä;
- Potilaat, jotka eivät siedä aspiriinia ja/tai klopidogreelia tai tikagreloria tai joilla on vasta-aiheita;
- Potilaat, jotka eivät siedä tai ovat allergisia hepariinille, varjoaineelle, biolimuusille, polyeteenioksidille ja polymaitohappo-glykolihappopolymeerille;
- Potilaat, joilla on muita sairauksia (esimerkiksi pahanlaatuinen kasvain, elinsiirto tai ehdokas) tai riippuvuus (kuten alkoholi, kokaiini ja heroiini);
- Koehenkilöt, joiden ei katsota kuuluvan tutkijoihin muista syistä.
Radiografian poissulkemiskriteerit
- Todisteet laajasta trombista kohdesuoneen sisällä;
- Krooninen täydellinen tukos (TIMI-tason 0 verenkierto ennen leikkausta);
- Vasemman pääsairauden ja/tai kolmoissuonitaudin ja ohitusleesion osalta, joita on hoidettava samanaikaisesti, haarasuonen halkaisijan on oltava ≥ 2,5 mm:n haaroittumisleesio;
- Leesiot 3 mm:n etäisyydellä sirkumfleksihaaraasta, etummaisesta laskevasta haarasta ja oikean sepelvaltimon aukosta;
- Kun muita verisuonivaurioita on hoidettu samalla ajanjaksolla, samassa kohdesuoneen on enemmän kuin kaksi hoidettavaa vauriota;
- Tarvitaan enemmän kuin 2 ei-kohdeleesiota, tai ei-kohdeleesiota ei puututa ennen kohdeleesiota;
- Kohdesuoneen on vääristymä tai vakava kalkkeutumavaurio, joten pallokatetri ei läpäise sitä;
- Kohdeleesio on in-stent restenosis;
- Kohdeleesion esilaajenemisen jälkeen jäännösstenoosi on ≥30 % tai TIMI-verenvirtaus on < taso 3 ja/tai NHBL:n taso C tai korkeampi dissektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biolimus
BA9 Lääkkeitä eluoiva sepelvaltimon ilmapallokatetri
|
Mukaan otettiin 103 pientä sepelvaltimotautia sairastavaa henkilöä, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, ja koehenkilöt määritettiin Biolimus-hoitoryhmään.
|
|
Active Comparator: Voimalinja
Pallolaajennettu katetri
|
Mukaan otettiin 103 pientä sepelvaltimotautia sairastavaa henkilöä, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, ja koehenkilöt jaettiin Powerlinen hoitoryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Myöhäinen luumenin menetys vauriosegmentissä 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIO-RISE CHINA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .