Randomizowana próba balonu powlekanego Biolimusem w porównaniu z POBA w chorobie wieńcowej małych naczyń (Brave)

Ogólne kryteria włączenia

1. Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną, niestabilną dusznicą bolesną, starym zawałem mięśnia sercowego lub niemym niedokrwieniem mięśnia sercowego z obiektywnymi dowodami;
2. Pacjenci w wieku od ≥18 do ≤75 lat;
3. Osoby bez przeciwwskazań do rewaskularyzacji wieńcowej (PCI lub CABG);
4. Pacjenci wyrażają chęć wzięcia udziału w badaniu, podpisania formularza świadomej zgody oraz wyrażenia zgody na kontrolną angiografię po 9 miesiącach od operacji, jak również kontrolę kliniczną po operacji oraz po 30 dniach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.

Kryteria włączenia radiografii

1. Zmiana docelowa to pierwotna choroba wieńcowa in situ, zlokalizowana na 1 lub 2 różnych naczyniach wieńcowych, z nie więcej niż 1 zmianą docelową na każdym naczyniu wieńcowym (w przypadku zmiany na dwóch naczyniach dopuszczalne są maksymalnie 2 zmiany docelowe) ;
2. Średnica naczynia referencyjnego wynosi od 2,0 mm do 2,75 mm (obserwacja wzrokowa);
3. W przypadku zmiany naczyniowej niedocelowej należy najpierw przeprowadzić terapię interwencyjną (wymagana jest terapia jednoczesna). Po skutecznej terapii konieczne jest przeprowadzenie losowego i celowego leczenia zmiany;
4. Przedoperacyjne zwężenie średnicy musi wynosić ≥70% lub ≥50%, któremu towarzyszy odpowiednie niedokrwienie naczynia docelowego (obserwacja wzrokowa);
5. Każda docelowa zmiana chorobowa pacjentów w grupie testowej i grupie kontrolnej może być leczona tylko jednym urządzeniem próbnym (cewnik wieńcowy z balonem uwalniającym Biolimus) lub urządzeniem kontrolnym (cewnik do angioplastyki balonowej Powerline).

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia

1. Każdy pacjent z zawałem mięśnia sercowego w ciągu jednego miesiąca;
2. Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca (ciężka niewydolność serca IV stopnia wg NYHA) lub ciężką wadą zastawkową serca;
3. Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym;
4. Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 35%;
5. pacjentek planowanych lub będących w ciąży (lub karmiących piersią) lub pacjentów płci męskiej planowanych do zapłodnienia;
6. Pacjenci z przewidywanym czasem przeżycia nie dłuższym niż 1 rok lub potencjalnymi czynnikami utrudniającymi obserwację kliniczną;
7. Pacjenci, którzy uczestniczą w badaniu klinicznym innego leku lub wyrobu przed osiągnięciem limitu czasowego pierwszorzędowego punktu końcowego lub przed osiągnięciem limitu czasowego pierwszorzędowego punktu końcowego, ale mniej niż 3 miesiące;
8. Pacjenci, którzy planują zaakceptować selektywną operację w ciągu 12 miesięcy;
9. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (AlAT i AspAT ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy), których badacze uznali za nienadających się do angiografii;
10. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (eGFR<30ml/min) lub takim wywiadem, nieprzestrzeganie warunków angiografii;
11. Pacjenci z udarem, chorobą wrzodową lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
12. Pacjenci ze skłonnością do krwawień lub zaburzeniami krzepnięcia;
13. Pacjenci z nietolerancją aspiryny i (lub) klopidogrelu lub tikagreloru lub z przeciwwskazaniami;
14. Osoby z nietolerancją lub alergią na heparynę, środek kontrastowy, Biolimus, politlenek etylenu i kwas polimlekowy – polimer kwasu glikolowego;
15. Pacjenci z innymi chorobami (na przykład nowotwór złośliwy, przeszczep narządu lub kandydaci) lub historia uzależnień (takich jak alkohol, kokaina i heroina);
16. Osoby, które zostały uznane za nienadające się do zapisania przez badaczy z innych powodów.

Kryteria wykluczenia z radiografii

1. Dowody na rozległą skrzeplinę w naczyniu docelowym;
2. Przewlekła całkowita okluzja (przepływ krwi na poziomie 0 wg TIMI przed operacją);
3. W przypadku jednoczesnego leczenia lewej głównej choroby i/lub choroby trójnaczyniowej oraz zmiany pomostowej średnica naczynia odgałęzionego powinna wynosić ≥ 2,5 mm zmiany bifurkacyjnej;
4. Zmiany w odległości do 3 mm od gałęzi okalającej, gałęzi zstępującej przedniej i ujścia prawej tętnicy wieńcowej;
5. Po leczeniu innych zmian naczyniowych w tym samym okresie, istnieją więcej niż dwie zmiany w tym samym naczyniu docelowym, które wymagają leczenia;
6. Istnieje więcej niż 2 zmian niedocelowych wymagających interwencji lub zmiana niedocelowa nie została poddana interwencji przed zmianą docelową;
7. Występuje zniekształcenie naczynia docelowego lub poważne uszkodzenie zwapnienia, więc cewnik balonowy nie przechodzi przez nie;
8. Docelowa zmiana to restenoza w stencie;
9. Po predylatacji docelowej zmiany zwężenie resztkowe wynosi ≥30% lub przepływ krwi wg TIMI jest < Poziom 3 i/lub rozwarstwienie ma poziom C lub wyższy według NHBL.