Een gerandomiseerde studie van een met Biolimus gecoate ballon versus POBA bij coronaire hartziekte van kleine bloedvaten (Brave)

Algemene inclusiecriteria

1. Proefpersonen met stabiele angina pectoris, onstabiele angina pectoris, oud myocardinfarct of stille myocardischemie met objectief bewijs;
2. Proefpersonen in de leeftijd tussen ≥18 en ≤75 jaar;
3. Proefpersonen zonder contra-indicaties voor coronaire revascularisatie (PCI of CABG);
4. De proefpersonen zijn bereid om deel te nemen aan het onderzoek, het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en angiografie-follow-up 9 maanden na de operatie te accepteren, evenals klinische follow-up na de operatie en 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie.

Inclusiecriteria voor radiografie

1. Doellaesie is primaire in-situ coronaire hartziekte, gelokaliseerd op 1 of 2 verschillende kransslagadervaten, met niet meer dan 1 doellaesie op elk kransslagadervat (in geval van laesie op twee vaten zijn maximaal 2 doellaesies toegestaan) ;
2. De diameter van het referentievat ligt tussen 2,0 mm en 2,75 mm (visuele waarneming);
3. Voor niet-doelbloedvatlaesie moet eerst interventionele therapie worden uitgevoerd (gelijktijdige therapie is vereist). Na succesvolle therapie is het vereist om willekeurige en doelgerichte laesiebehandeling uit te voeren;
4. Preoperatieve diameterstenose moet ≥70% of ≥50% zijn, gepaard gaand met overeenkomstige ischemie van het doelvat (visuele observatie);
5. Elke doellaesie van patiënten in testgroep en controlegroep kan alleen worden behandeld met één proefapparaat (Biolimus release coronaire ballonkatheter) of controleapparaat (Powerline ballonangioplastiekkatheter).

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria

1. Elke patiënt met een hartinfarct binnen een maand;
2. Patiënten met ernstig congestief hartfalen (NYHA niveau IV ernstig hartfalen) of ernstige hartklepaandoening;
3. Patiënten met cardiogene shock;
4. Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 35%;
5. Vrouwelijke patiënten gepland voor of tijdens zwangerschap (of borstvoeding) of mannelijke patiënten gepland voor impregnatie;
6. Patiënten met een verwachte levensduur van niet meer dan 1 jaar of mogelijke factoren die de klinische follow-up bemoeilijken;
7. Patiënten die deelnemen aan de klinische proef van een ander geneesmiddel of apparaat zonder de tijdslimiet van het primaire eindpunt te bereiken, of de tijdslimiet van het primaire eindpunt bereiken maar minder dan 3 maanden;
8. Patiënten die van plan zijn om binnen 12 maanden selectieve operatie te accepteren;
9. Patiënten met ernstig leverfalen (ALAT en ASAT zijn meer dan 3 keer de bovengrens van de normale waarde), die door onderzoekers als niet toepasbaar voor angiografie worden beschouwd;
10. Patiënten met ernstig nierfalen (eGFR<30ml/minuut) of dergelijke medische voorgeschiedenis, het niet naleven van angiografievoorwaarden;
11. Patiënten met een beroerte, maagzweer of gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 maanden;
12. Patiënten met neiging tot bloeden of stollingsstoornissen;
13. Patiënten die aspirine en/of clopidogrel of ticagrelor niet verdragen of een contra-indicatie hebben;
14. Onderwerpen die intolerantie of allergisch zijn voor heparine, contrastmiddel, Biolimus, polyethyleenoxide en polymelkzuur - glycolzuurpolymeer;
15. Patiënten met andere ziekten (bijvoorbeeld kwaadaardige tumor, orgaantransplantatie of kandidaat) of verslavingsgeschiedenis (zoals alcohol, cocaïne en heroïne);
16. Proefpersonen die om andere redenen als niet van toepassing worden beschouwd, worden door onderzoekers ingeschreven.

Uitsluitingscriteria voor radiografie

1. Bewijs voor uitgebreide trombus in doelbloedvat;
2. Chronische totale occlusie (TIMI Level 0 bloedstroom voor operatie);
3. Voor de linkerhoofdaandoening en/of drievatziekte en bypass-laesie die gelijktijdig moeten worden behandeld, moet de diameter van het vertakte vat ≥ 2,5 mm bifurcatielaesie zijn;
4. laesies binnen een afstand van 3 mm van de circumflextak, de anterieure neergaande tak en de opening van de rechter kransslagader;
5. Na het behandelen van andere vasculaire laesies in dezelfde periode, zijn er meer dan twee laesies binnen hetzelfde doelbloedvat die behandeld moeten worden;
6. Er zijn meer dan 2 niet-doellaesies nodig om te worden ingegrepen of niet-doellaesie wordt niet ingegrepen vóór de doellaesie;
7. Er is vervorming van het doelvat of ernstige verkalkingslaesie, waardoor de ballonkatheter er niet doorheen komt;
8. Doellaesie is restenose in de stent;
9. Na predilatatie van de doellaesie is de resterende stenose ≥30% of is de TIMI-bloedstroom < niveau 3 en/of is er sprake van NHBL-niveau C of hoger dissectie.