소혈관관상동맥질환에서 POBA 대비 Biolimus 코팅 풍선의 무작위 시험 (Brave)

일반 포함 기준

1. 객관적인 증거가 있는 안정형 협심증, 불안정형 협심증, 오래된 심근경색증 또는 무증상 심근허혈이 있는 피험자
2. 18세 이상 75세 이하의 피험자;
3. 관상 동맥 재관류술(PCI 또는 CABG)의 금기 사항이 없는 피험자;
4. 피험자는 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하며 수술 후 9개월 및 수술 후 임상적 추적 및 수술 후 30일, 6개월, 9개월 및 12개월에 혈관 조영술 추적을 수락할 의향이 있습니다.

방사선 촬영 포함 기준

1. 표적 병변은 1개 또는 2개의 다른 관상 동맥 혈관에 위치한 원발성 제자리 관상 동맥 질환으로, 각 관상 동맥 혈관에 표적 병변이 1개 이하(2개의 혈관에 병변이 있는 경우 최대 2개의 표적 병변 허용) ;
2. 기준 혈관 직경은 2.0mm에서 2.75mm 사이입니다(육안 관찰).
3. 비표적혈관병변의 경우 중재적 치료를 먼저 시행한다(동시치료 필요). 성공적인 치료 후에는 무작위 및 표적 병변 치료가 필요합니다.
4. 수술 전 직경 협착은 70% 이상 또는 50% 이상이어야 하며 대상 혈관의 상응하는 허혈을 동반해야 합니다(시각적 관찰).
5. 시험군과 대조군 환자의 각각의 표적 병변은 하나의 시험 장치(Biolimus 방출 관상 동맥 풍선 카테터) 또는 대조 장치(Powerline 풍선 혈관 성형술 카테터)로만 치료할 수 있습니다.

제외 기준:

일반 제외 기준

1. 1개월 이내의 심근경색 환자
2. 중증 울혈성 심부전(NYHA 레벨 IV 중증 심부전) 또는 중증 판막 심장 질환이 있는 환자;
3. 심인성 쇼크 환자;
4. 좌심실 박출률이 35% 미만인 환자;
5. 임신(또는 수유)을 계획 중이거나 임신 중인 여성 환자 또는 임신을 계획 중인 남성 환자
6. 1. 기대여명이 1년 이하이거나 임상적 추적관찰이 어려울 가능성이 있는 환자
7. 1차 평가변수의 시간 제한에 도달하지 않았거나 1차 평가변수의 시간 제한에 도달했지만 3개월 미만으로 다른 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여하는 환자;
8. 12개월 이내에 선택적 수술을 받아들일 예정인 환자
9. 중증 간부전 환자(ALT 및 AST가 정상치 상한치의 3배 이상)로서 조사관에 의해 혈관조영술 적용이 불가능하다고 판단된 자;
10. 중증 신부전(eGFR<30ml/분) 또는 이와 같은 병력이 있거나 혈관 조영술 조건을 준수하지 않는 환자
11. 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 소화성 궤양 또는 위장관 출혈이 있는 환자;
12. 출혈경향 또는 응고장애가 있는 환자
13. 아스피린 및/또는 클로피도그렐 또는 티카그렐러에 내성이 없거나 금기 사항이 있는 환자
14. 헤파린, 조영제, Biolimus, 폴리에틸렌 옥사이드 및 폴리락트산 - 글리콜산 중합체에 대해 과민증 또는 알레르기가 있는 피험자;
15. 다른 질병(예: 악성 종양, 장기 이식 또는 후보) 또는 중독 병력(예: 알코올, 코카인 및 헤로인)이 있는 환자
16. 기타 사유로 인하여 조사자가 등록할 수 없다고 판단되는 피험자.

방사선 촬영 제외 기준

1. 표적 혈관 내 광범위한 혈전 증거;
2. 만성 완전 폐색(수술 전 TIMI 레벨 0 혈류량);
3. 좌측 주질환 및/또는 삼중혈관질환과 우회로 병변의 동시 치료가 필요한 경우 분지혈관 직경이 ≥ 2.5mm 분기 병변이어야 합니다.
4. 회선분지, 전방하행분지 및 우관상동맥구로부터 3mm 이내의 병변;
5. 동일한 기간에 다른 혈관 병변을 치료한 후, 동일한 표적 혈관 내에서 치료가 필요한 병변이 2개 이상인 경우;
6. 중재가 필요한 비표적 병변이 2개 이상이거나 표적 병변 전에 비표적 병변이 중재되지 않은 경우
7. 표적혈관의 뒤틀림이나 석회화 병변이 심하여 풍선카테터가 통과하지 못하는 경우
8. 표적 병변은 스텐트 내 재협착증이고;
9. 대상 병변의 사전 확장 후 잔여 협착이 ≥30%이거나 TIMI 혈류가 < 레벨 3이고/이거나 NHBL 레벨 C 이상의 박리가 있습니다.