Un ensayo aleatorizado de un balón recubierto de biolimus frente a POBA en la enfermedad de las arterias coronarias de pequeños vasos (Brave)

Criterios generales de inclusión

1. Sujetos con angina de pecho estable, angina de pecho inestable, infarto de miocardio antiguo o isquemia miocárdica silente con evidencia objetiva;
2. Sujetos de edad entre ≥18 y ≤75 años;
3. Sujetos sin contraindicaciones de revascularización coronaria (PCI o CABG);
4. Los sujetos están dispuestos a participar en el estudio, firman un formulario de consentimiento informado y aceptan el seguimiento angiográfico a los 9 meses después de la operación, así como el seguimiento clínico después de la operación y a los 30 días, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la operación.

Criterios de inclusión de radiografías

1. La lesión diana es la enfermedad arterial coronaria primaria in situ, localizada en 1 o 2 vasos arteriales coronarios diferentes, con no más de 1 lesión diana en cada vaso arterial coronario (en caso de lesión en dos vasos, se permiten 2 lesiones diana como máximo) ;
2. El diámetro del vaso de referencia está entre 2,0 mm y 2,75 mm (observación visual);
3. Para la lesión de un vaso no diana, primero se debe realizar una terapia intervencionista (se requiere una terapia simultánea). Después de una terapia exitosa, se requiere realizar un tratamiento de lesiones aleatorias y específicas;
4. La estenosis del diámetro preoperatorio debe ser ≥70% o ≥50%, acompañada de la isquemia correspondiente del vaso diana (observación visual);
5. Cada lesión diana de los pacientes del grupo de prueba y del grupo de control solo puede tratarse con un dispositivo de prueba (catéter con balón coronario de liberación de Biolimus) o un dispositivo de control (catéter de angioplastia con balón Powerline).

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión

1. Cualquier paciente con infarto de miocardio dentro de un mes;
2. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave (insuficiencia cardíaca grave de nivel IV de la NYHA) o enfermedad cardíaca valvular grave;
3. Pacientes con shock cardiogénico;
4. Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35%;
5. Pacientes femeninos planeados para o en embarazo (o lactancia) o pacientes masculinos planeados para embarazo;
6. Pacientes con una expectativa de vida de no más de 1 año o posibles factores de dificultad en el seguimiento clínico;
7. Pacientes que participan en el ensayo clínico de otro fármaco o dispositivo sin alcanzar el límite de tiempo del criterio principal de valoración, o alcanzar el límite de tiempo del criterio principal de valoración pero menos de 3 meses;
8. Pacientes que planea aceptar la operación selectiva durante 12 meses;
9. Pacientes con insuficiencia hepática grave (ALT y AST son más de 3 veces el límite superior del valor normal), que los investigadores consideran que no son aplicables a la angiografía;
10. Pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/minuto) o antecedentes médicos tales, incumplimiento de las condiciones de la angiografía;
11. Pacientes con accidente cerebrovascular, úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses;
12. Pacientes con tendencia al sangrado o trastornos de la coagulación;
13. Pacientes con intolerancia a la aspirina y/o clopidogrel o ticagrelor o que presenten contraindicaciones;
14. Sujetos que son intolerantes o alérgicos a la heparina, agente de contraste, Biolimus, óxido de polietileno y ácido poliláctico - polímero de ácido glicólico;
15. Pacientes con otras enfermedades (por ejemplo, tumor maligno, injerto de órgano o candidato) o antecedentes de adicción (como alcohol, cocaína y heroína);
16. Sujetos que se consideran no aplicables para ser inscritos por los investigadores debido a otras razones.

Criterios de exclusión de radiografía

1. Evidencia de trombo extenso dentro del vaso objetivo;
2. Oclusión total crónica (nivel TIMI 0 de flujo sanguíneo antes de la operación);
3. Para la enfermedad del tronco principal izquierdo y/o la enfermedad de los tres vasos y la lesión de derivación que deban tratarse simultáneamente, el diámetro de la rama del vaso deberá ser ≥ 2,5 mm de lesión en bifurcación;
4. Lesiones a una distancia de 3 mm de la rama circunfleja, la rama descendente anterior y el orificio de la arteria coronaria derecha;
5. Después de tratar otras lesiones vasculares en el mismo período, es necesario tratar más de dos lesiones dentro del mismo vaso objetivo;
6. Hay más de 2 lesiones no diana que necesitan ser intervenidas o la lesión no diana no se interviene antes que la lesión diana;
7. Hay distorsión del vaso objetivo o una lesión de calcificación grave, por lo que el catéter con globo no logra pasarlo;
8. La lesión diana es la reestenosis intrastent;
9. Después de la predilatación de la lesión diana, la estenosis residual es ≥30% o el flujo sanguíneo TIMI es < Nivel 3, y/o hay una disección NHBL Nivel C o superior.