Uno studio randomizzato di un palloncino rivestito di biolimus contro POBA nella malattia coronarica dei piccoli vasi (Brave)

Criteri generali di inclusione

1. Soggetti con angina pectoris stabile, angina pectoris instabile, infarto miocardico pregresso o ischemia miocardica silente con evidenza oggettiva;
2. Soggetti di età compresa tra ≥18 e ≤75 anni;
3. Soggetti senza controindicazioni alla rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG);
4. I soggetti sono disposti a partecipare allo studio, firmare il modulo di consenso informato e accettare il follow-up angiografico a 9 mesi dopo l'operazione, nonché il follow-up clinico dopo l'operazione e a 30 giorni, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.

Criteri di inclusione della radiografia

1. La lesione bersaglio è una coronaropatia primaria in situ, localizzata su 1 o 2 diversi vasi coronarici, con non più di 1 lesione bersaglio su ciascun vaso coronarico (in caso di lesione su due vasi, sono consentite al massimo 2 lesioni bersaglio) ;
2. Il diametro del vaso di riferimento è compreso tra 2,0 mm e 2,75 mm (osservazione visiva);
3. Per la lesione del vaso non bersaglio, la terapia interventistica deve essere condotta in primo luogo (è necessaria una terapia simultanea). Dopo una terapia di successo, è necessario condurre un trattamento della lesione casuale e mirato;
4. La stenosi del diametro preoperatorio deve essere ≥70% o ≥50%, accompagnata da una corrispondente ischemia del vaso bersaglio (osservazione visiva);
5. Ciascuna lesione target dei pazienti nel gruppo test e nel gruppo di controllo può essere trattata solo con un dispositivo di prova (catetere a palloncino coronarico a rilascio di Biolimus) o un dispositivo di controllo (catetere per angioplastica con palloncino Powerline).

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione

1. Qualsiasi paziente con infarto del miocardio entro un mese;
2. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave (insufficienza cardiaca grave di livello IV NYHA) o cardiopatia valvolare grave;
3. Pazienti con shock cardiogeno;
4. Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 35%;
5. Pazienti di sesso femminile in attesa o in gravidanza (o allattamento) o pazienti di sesso maschile in attesa di fecondazione;
6. Pazienti con una vita attesa non superiore a 1 anno o potenziali fattori di difficoltà nel follow-up clinico;
7. Pazienti che partecipano alla sperimentazione clinica di altri farmaci o dispositivi senza raggiungere il limite di tempo dell'endpoint primario o raggiungere il limite di tempo dell'endpoint primario ma meno di 3 mesi;
8. Pazienti che progettano di accettare l'operazione selettiva tra 12 mesi;
9. Pazienti con grave insufficienza epatica (ALT e AST sono superiori a 3 volte il limite superiore del valore normale), che sono giudicati non applicabili all'angiografia dagli investigatori;
10. Pazienti con grave insufficienza renale (eGFR<30 ml/minuto) o con tale anamnesi, mancato rispetto delle condizioni angiografiche;
11. Pazienti con ictus, ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi;
12. Pazienti con tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione;
13. Pazienti intolleranti all'aspirina e/o clopidogrel o ticagrelor o con controindicazioni;
14. Soggetti intolleranti o allergici all'eparina, al mezzo di contrasto, al Biolimus, al polietilenossido e all'acido polilattico - polimero dell'acido glicolico;
15. Pazienti con altre malattie (ad esempio, tumore maligno, trapianto d'organo o candidato) o storia di dipendenza (come alcol, cocaina ed eroina);
16. Soggetti che sono considerati non idonei per essere arruolati dagli investigatori per altri motivi.

Criteri di esclusione radiografia

1. Evidenza di trombo esteso all'interno del vaso bersaglio;
2. Occlusione totale cronica (flusso sanguigno TIMI Livello 0 prima dell'operazione);
3. Per la malattia principale sinistra e/o la malattia del triplo vaso e la lesione da bypass che devono essere trattate contemporaneamente, il diametro del vaso diramato deve essere ≥ 2,5 mm della lesione della biforcazione;
4. Lesioni entro una distanza di 3 mm dal ramo circonflesso, dal ramo discendente anteriore e dall'orifizio della coronaria destra;
5. Dopo aver trattato altre lesioni vascolari nello stesso periodo, è necessario trattare più di due lesioni all'interno dello stesso vaso bersaglio;
6. Sono necessarie più di 2 lesioni non bersaglio da intervenire o la lesione non bersaglio non è intervenuta prima della lesione bersaglio;
7. C'è una distorsione del vaso bersaglio o una grave lesione calcificante, quindi il catetere a palloncino non riesce a superarlo;
8. La lesione target è la restenosi interna allo stent;
9. Dopo la predilatazione della lesione target, la stenosi residua è ≥30% o il flusso sanguigno TIMI è <Livello 3 e/o è presente una dissezione NHBL di livello C o superiore.