Um estudo randomizado de um balão revestido com biolimus versus POBA na doença arterial coronariana de pequenos vasos (Brave)

Critérios gerais de inclusão

1. Indivíduos com angina pectoris estável, angina pectoris instável, infarto do miocárdio antigo ou isquemia miocárdica silenciosa com evidência objetiva;
2. Sujeitos com idade entre ≥18 e ≤75 anos;
3. Sujeitos sem contra-indicações de revascularização coronária (ICP ou CABG);
4. Os indivíduos estão dispostos a participar do estudo, assinar o termo de consentimento informado e aceitar o acompanhamento da angiografia aos 9 meses após a operação, bem como o acompanhamento clínico após a operação e aos 30 dias, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a operação.

Critérios de inclusão de radiografia

1. A lesão-alvo é a doença arterial coronariana in-situ primária, localizada em 1 ou 2 vasos coronarianos diferentes, com não mais que 1 lesão-alvo em cada vaso arterial coronariano (no caso de lesão em dois vasos, 2 lesões-alvo são permitidas no máximo) ;
2. O diâmetro de referência do vaso está entre 2,0 mm e 2,75 mm (observação visual);
3. Para lesões de vasos não-alvo, a terapia intervencionista precisa ser conduzida em primeiro lugar (é necessária terapia simultânea). Após a terapia bem-sucedida, é necessário realizar o tratamento aleatório e alvo da lesão;
4. a estenose do diâmetro pré-operatório deve ser ≥70% ou ≥50%, acompanhada de isquemia correspondente do vaso alvo (observação visual);
5. Cada lesão-alvo dos pacientes do grupo de teste e do grupo de controle só pode ser tratada com um dispositivo de teste (cateter de balão coronário de liberação Biolimus) ou dispositivo de controle (cateter de angioplastia com balão Powerline).

Critério de exclusão:

Critérios gerais de exclusão

1. Qualquer paciente com infarto do miocárdio dentro de um mês;
2. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave (insuficiência cardíaca grave de nível IV da NYHA) ou doença cardíaca valvular grave;
3. Pacientes com choque cardiogênico;
4. Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 35%;
5. Pacientes do sexo feminino planejados para ou em gravidez (ou lactação) ou pacientes do sexo masculino planejados para engravidar;
6. Pacientes com expectativa de vida não superior a 1 ano ou potenciais fatores de dificuldade no seguimento clínico;
7. Pacientes que estão participando do ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo sem atingir o limite de tempo do endpoint primário, ou atingindo o limite de tempo do endpoint primário, mas menos de 3 meses;
8. Pacientes que planejam aceitar operação seletiva em 12 meses;
9. Pacientes com insuficiência hepática grave (ALT e AST superiores a 3 vezes o limite superior do valor normal), considerados não aplicáveis ​​à angiografia pelos investigadores;
10. Pacientes com insuficiência renal grave (TFGe<30ml/minuto) ou histórico médico semelhante, falha no cumprimento das condições da angiografia;
11. Pacientes com acidente vascular cerebral, úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses;
12. Pacientes com tendência a sangramento ou distúrbios de coagulação;
13. Pacientes com intolerância à aspirina e/ou clopidogrel ou ticagrelor ou com contraindicações;
14. Indivíduos com intolerância ou alergia à heparina, agente de contraste, Biolimus, óxido de polietileno e ácido poliláctico - polímero de ácido glicólico;
15. Pacientes com outras doenças (por exemplo, tumor maligno, enxerto de órgão ou candidato) ou histórico de dependência (como álcool, cocaína e heroína);
16. Sujeitos considerados não aplicáveis ​​para serem inscritos pelos investigadores por outros motivos.

Critérios de exclusão de radiografia

1. Evidência de trombo extenso dentro do vaso alvo;
2. Oclusão crônica total (fluxo sanguíneo TIMI nível 0 antes da operação);
3. Para a doença principal esquerda e/ou doença de três vasos e lesão de derivação necessária para ser tratada simultaneamente, o diâmetro do vaso de ramificação deve ser ≥ 2,5 mm de lesão de bifurcação;
4. Lesões a até 3mm do ramo circunflexo, ramo descendente anterior e orifício da artéria coronária direita;
5. Depois de tratar outras lesões vasculares no mesmo período, há mais de duas lesões dentro do mesmo vaso alvo que precisam ser tratadas;
6. Existem mais de 2 lesões não-alvo a serem intervencionadas ou a lesão não-alvo não é intervencionada antes da lesão-alvo;
7. Há distorção do vaso-alvo ou lesão grave de calcificação, então o cateter-balão não consegue atravessá-lo;
8. A lesão-alvo é a reestenose intra-stent;
9. Após a pré-dilatação da lesão-alvo, a estenose residual é ≥30% ou o fluxo sanguíneo TIMI é < Nível 3 e/ou há NHBL Nível C ou dissecção acima.