Et randomiseret forsøg med en biolimus-coated ballon versus POBA i koronararteriesygdom i små kar (Brave)

Generelle inklusionskriterier

1. Personer med stabil angina pectoris, ustabil angina pectoris, gammelt myokardieinfarkt eller stille myokardieiskæmi med objektiv evidens;
2. Forsøgspersoner i alderen mellem ≥18 og ≤75 år;
3. Forsøgspersoner uden kontraindikationer for koronar revaskularisering (PCI eller CABG);
4. Forsøgspersonerne er villige til at deltage i undersøgelsen, underskrive informeret samtykkeerklæring og acceptere angiografiopfølgning 9 måneder efter operationen samt klinisk opfølgning efter operationen og 30 dage, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen.

Radiografi inklusionskriterier

1. Mållæsion er primær in-situ koronararteriesygdom, lokaliseret på 1 eller 2 forskellige kranspulsårer, med ikke mere end 1 mållæsion på hvert koronararteriekar (i tilfælde af læsion på to kar er 2 mållæsioner højst tilladt) ;
2. Referencebeholderens diameter er mellem 2,0 mm og 2,75 mm (visuel observation);
3. For ikke-målkarlæsioner skal interventionsterapi udføres først (samtidig behandling er påkrævet). Efter vellykket terapi er det nødvendigt at udføre tilfældig og målrettet læsionsbehandling;
4. Præoperativ diameter stenose skal være ≥70 % eller ≥50 %, ledsaget af tilsvarende iskæmi i målkarret (visuel observation);
5. Hver mållæsion hos patienter i testgruppe og kontrolgruppe kan kun behandles med én forsøgsanordning (Biolimus release koronar ballonkateter) eller kontrolanordning (Powerline ballon angioplastikateter).

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier

1. Enhver patient med myokardieinfarkt inden for en måned;
2. Patienter med alvorlig kongestiv hjertesvigt (NYHA niveau IV alvorlig hjertesvigt) eller alvorlig hjerteklapsygdom;
3. Patienter med kardiogent shock;
4. Patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 35 %;
5. Kvindelige patienter planlagt til eller under graviditet (eller amning) eller mandlige patienter, der er planlagt til imprægnering;
6. Patienter med en forventet levetid på højst 1 år eller potentielle vanskeligheder ved klinisk opfølgning;
7. Patienter, der deltager i det kliniske forsøg med andet lægemiddel eller udstyr uden at nå tidsgrænsen for det primære endepunkt, eller når tidsgrænsen for det primære endepunkt, men mindre end 3 måneder;
8. Patienter, der planlægger at acceptere selektiv operation inden for 12 måneder;
9. Patienter med alvorlig leversvigt (ALAT og AST er større end 3 gange den øvre grænse for normal værdi), som af investigatorer vurderes ikke at være anvendelige til angiografi;
10. Patienter med alvorlig nyresvigt (eGFR<30ml/minut) eller en sådan sygehistorie, manglende overholdelse af angiografitilstande;
11. Patienter med slagtilfælde, mavesår eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder;
12. Patienter med blødningstendens eller koagulationsforstyrrelser;
13. Patienter, der er intolerante over for aspirin og/eller clopidogrel eller ticagrelor eller har kontraindikationer;
14. Personer, der er intolerante eller allergiske over for heparin, kontrastmiddel, Biolimus, polyethylenoxid og polymælkesyre - glykolsyrepolymer;
15. Patienter med andre sygdomme (f.eks. ondartet tumor, organtransplantation eller kandidat) eller afhængighedshistorie (såsom alkohol, kokain og heroin);
16. Forsøgspersoner, der anses for ikke at være relevante, skal tilmeldes af efterforskere af andre årsager.

Udelukkelseskriterier for radiografi

1. Bevis for omfattende trombe i målkar;
2. Kronisk total okklusion (TIMI niveau 0 blodgennemstrømning før operation);
3. For den venstre hovedsygdom og/eller den tredobbelte karsygdom og bypass-læsion, der skal behandles samtidigt, skal grenkardiameteren være ≥ 2,5 mm bifurkationslæsion;
4. Læsioner inden for en afstand på 3 mm fra cirkumfleksgren, anterior nedadgående gren og højre kranspulsåreåbning;
5. Efter behandling af andre vaskulære læsioner i samme periode, er der mere end to læsioner inden for samme målkar, der skal behandles;
6. Der er mere end 2 ikke-mållæsioner, der skal gribes ind, eller ikke-mållæsioner gribes ikke ind før mållæsionen;
7. Der er målkarforvrængning eller alvorlig forkalkningslæsion, så ballonkateteret kan ikke passere det;
8. Mållæsion er in-stent restenose;
9. Efter prædilation af mållæsion er den resterende stenose ≥30 %, eller TIMI-blodgennemstrømningen er < Niveau 3, og/eller der er NHBL-niveau C eller over dissektion.