Рандомизированное исследование баллона, покрытого биолимусом, в сравнении с POBA при ишемической болезни сердца мелких сосудов (Brave)

Общие критерии включения

1. Субъекты со стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией, перенесенным инфарктом миокарда или бессимптомной ишемией миокарда с объективными признаками;
2. Субъекты в возрасте от ≥18 до ≤75 лет;
3. Субъекты без противопоказаний к коронарной реваскуляризации (ЧКВ или АКШ);
4. Субъекты готовы участвовать в исследовании, подписывают форму информированного согласия и соглашаются на последующее ангиографическое наблюдение через 9 месяцев после операции, а также клиническое наблюдение после операции и через 30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции.

Критерии включения рентгенографии

1. Целевое поражение – это первичное поражение коронарных артерий in situ, локализованное на 1 или 2 различных сосудах коронарной артерии, с не более чем 1 целевым поражением на каждом сосуде коронарной артерии (при поражении двух сосудов допускается не более 2 целевых поражений) ;
2. Диаметр эталонного сосуда составляет от 2,0 мм до 2,75 мм (визуальное наблюдение);
3. При нецелевом поражении сосуда в первую очередь необходимо провести интервенционную терапию (необходима одновременная терапия). После успешной терапии требуется проводить выборочное и целевое лечение очагов поражения;
4. Стеноз предоперационного диаметра должен быть ≥70% или ≥50%, сопровождающийся соответствующей ишемией целевого сосуда (визуальное наблюдение);
5. Каждое целевое поражение пациентов в тестовой и контрольной группах можно лечить только одним пробным устройством (коронарный баллонный катетер Biolimus Release) или контрольным устройством (баллонный катетер для ангиопластики Powerline).

Критерий исключения:

Общие критерии исключения

1. Любой пациент с инфарктом миокарда в течение одного месяца;
2. Пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью (тяжелая сердечная недостаточность IV уровня по NYHA) или тяжелым клапанным пороком сердца;
3. Больные с кардиогенным шоком;
4. Пациенты с фракцией выброса левого желудочка менее 35%;
5. Пациенты женского пола, планируемые к беременности или в период беременности (или лактации), или пациенты мужского пола, которым планируется оплодотворение;
6. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не более 1 года или потенциальными факторами сложности в клиническом наблюдении;
7. Пациенты, участвующие в клиническом исследовании другого лекарственного средства или устройства без достижения временного предела первичной конечной точки или достижения временного предела первичной конечной точки, но менее 3 месяцев;
8. Пациенты, которые планируют провести селективную операцию в течение 12 месяцев;
9. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (АЛТ и АСТ более чем в 3 раза превышают верхний предел нормального значения), которым, по мнению исследователей, ангиография не подходит;
10. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ<30 мл/мин) или таким анамнезом, несоблюдение условий ангиографии;
11. Пациенты с инсультом, язвенной болезнью или желудочно-кишечным кровотечением в течение последних 6 месяцев;
12. Пациенты со склонностью к кровотечениям или нарушениями свертывания крови;
13. Пациенты с непереносимостью аспирина и/или клопидогрела или тикагрелора или имеющие противопоказания;
14. Субъекты с непереносимостью или аллергией на гепарин, контрастное вещество, биолимус, полиэтиленоксид и полимолочную кислоту - полимер гликолевой кислоты;
15. Пациенты с другими заболеваниями (например, злокачественной опухолью, пересадкой органов или кандидатами) или наркоманией в анамнезе (например, алкоголем, кокаином и героином);
16. Субъекты, которые считаются непригодными для включения в исследование по другим причинам.

Критерии исключения рентгенографии

1. Доказательства обширного тромба в целевом сосуде;
2. Хроническая тотальная окклюзия (кровоток TIMI Level 0 до операции);
3. При одновременном лечении основного заболевания левого главного сосуда и/или трехсосудистого поражения и шунтирующего поражения диаметр ответвленного сосуда должен составлять ≥ 2,5 мм при бифуркационном поражении;
4. Поражения на расстоянии 3 мм от огибающей ветви, передней нисходящей ветви и устья правой коронарной артерии;
5. После лечения других сосудистых поражений в тот же период необходимо лечить более двух поражений в одном и том же целевом сосуде;
6. Требуется вмешательство более чем в 2 нецелевых поражениях или нецелевое поражение не подвергается вмешательству перед целевым поражением;
7. Имеется деформация целевого сосуда или сильное кальцинозное поражение, из-за чего баллонный катетер не проходит через него;
8. Целевым поражением является рестеноз в стенте;
9. После предварительной дилатации целевого поражения остаточный стеноз составляет ≥30% или кровоток по TIMI <уровня 3, и/или имеется расслоение по NHBL уровня C или выше.