腎移植手術後の腰方形筋ブロックと硬膜外鎮痛の比較
2020年10月26日 更新者：Dita Aditianingsih、Indonesia University
腎移植後の術後疼痛管理のための超音波ガイド下腰方形筋ブロックと硬膜外鎮痛の比較
硬膜外ブロックと比較した術後鎮痛の代替としての腰方形筋ブロック
調査の概要
詳細な説明
硬膜外鎮痛は、腎移植手術後の鎮痛の主な選択肢です。
ただし、連続硬膜外法には、血行動態の不安定性、尿貯留、運動/感覚の障害/脱力感、動員の快適さなどの副作用があり、移植の成功に影響を与える可能性のある低血圧を引き起こす可能性もありました。
腰方形筋（QL）ブロックは副作用が少ないため、術後鎮痛の選択肢となる可能性がありますが、腎移植手術を受けた患者に対するQLブロック技術の安全性と成功率を示す研究はありません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的腎移植開腹手術を受ける患者
- 研究への参加に同意する
- BMI < 30kg/m2
除外基準:
- 研究への参加を拒否する
- 介入手順の禁忌（硬膜外または腰方形ブロック）
- 局所麻酔薬アレルギーの病歴
- 全身性アレルギー反応、アナフィラキシー反応、心停止
- 介入手順の失敗（硬膜外または腰方形筋ブロック）
- 術中合併症（大量出血、低血圧）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：持続硬膜外鎮痛
ロピバカイン 0.375% 3 mL ボーラスを使用した連続硬膜外鎮痛、続いて 0.2% ロピバカイン 6 mL/時で 24 時間
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腹腔鏡下腎摘出術後、ロピバカイン 0.375% 3 mL ボーラスを使用し、続いてロピバカイン 0.2% を 6 mL/時の速度で胸部 11-T12 レベルに連続硬膜外カテーテルを 24 時間挿入します。
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実験的：両側方形腰椎ブロック
ロピバカイン 0.2% を使用した両側腰方形筋ブロック 手術後に各注射 20 mL
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ロピバカイン 0.375% 20 mL を 24 時間の術後鎮痛治療として使用する両側腰方形ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モルヒネの消費
時間枠：24時間
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手術後 2、6、12、24 時間後に追加の鎮痛が必要
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さ
時間枠：24時間
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手術後 2、6、12、および 24 時間に Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定した痛みの強さ。
VAS は、水平線 0 ～ 100 mm で痛みなしから最悪の痛みまで、範囲 0 ～ 30 mm で痛みなし～軽度の痛み、31 ～ 70 mm で中等度の痛み、71 ～ 100 mm で重度の痛みで評価されます。
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24時間
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初めてモルヒネが必要
時間枠：24時間
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術後鎮痛処置の投与から最初のモルヒネ必要量までの総時間差
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24時間
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血管作用薬の総最小および最大用量
時間枠：24時間
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手術後24時間以内の血管作用薬としてのノルエピネフリンおよびドブタミンの最小および最大用量
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24時間
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尿量
時間枠：24時間
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手術後の尿量 (mL/kgBW/時間)
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24時間
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ブロマージュスコア
時間枠：24時間
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下肢の運動ブロックを評価するための手術後 2、6、12、および 24 時間のブロマージュ スコア。 ブロマージュのスコア:
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24時間
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ラムゼイスコア
時間枠：24時間
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患者の鎮静レベルを評価するための手術後 2、6、12、および 24 時間での Ramsay スコア。
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24時間
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鎮痛処置の皮膚被覆
時間枠：麻酔終了直後
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冷感テストを用いた皮膚分節感覚ブロック分布
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麻酔終了直後
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血中ロピバカイン濃度
時間枠：24時間
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すべての被験者の動脈血サンプルは、指定された鎮痛処置の0、30、45、60分後、および2、4、6、12、18、24時間後に動脈ラインから約3 mL採取され、ロピバカインに使用されます高性能液体クロマトグラフィー (HPLC) を使用した血中濃度測定、全血漿ロピバカイン濃度 (Cstop)、最大血漿濃度 (Cmax)、最大血漿濃度の時間、曲線下面積 (AUC) を測定
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dita Aditianingsih, M.D.、Indonesia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月10日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月7日
最初の投稿 (実際)
2018年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月26日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
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