Comparação entre bloqueio do quadrado lombar e analgesia epidural após cirurgia de transplante renal
26 de outubro de 2020 atualizado por: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Comparação do bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom e analgesia epidural para controle da dor pós-operatória após transplante renal
Bloqueio do quadrado lombar como alternativa para analgesia pós-operatória em comparação com o bloqueio peridural
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A analgesia peridural é a principal escolha de analgesia após cirurgia de transplante renal.
No entanto, a técnica de peridural contínua teve alguns efeitos colaterais preocupantes, como instabilidades hemodinâmicas, retenção de urina, distúrbios/fraqueza motor/sensorial e conforto de mobilização, também pode causar hipotensão que pode afetar o sucesso do enxerto.
O bloqueio do quadrado lombar (QL) teve menos efeitos colaterais, portanto, poderia ser uma opção para analgesia pós-operatória, porém não há nenhum estudo que mostre a segurança e a taxa de sucesso das técnicas de bloqueio do QL para pacientes submetidos à cirurgia de transplante renal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia eletiva de transplante renal por laparotomia
- Concorda em participar da pesquisa
- IMC < 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Recusa em participar de pesquisas
- Contra-indicações para procedimentos de intervenção (peridural ou bloqueio do quadrado lombar)
- História de alergia a anestésicos locais
- Reações alérgicas sistêmicas, reação anafilática, parada cardíaca
- Falha nos procedimentos de intervenção (peridural ou bloqueio do quadrado lombar)
- Complicações intraoperatórias (sangramento maciço, hipotensão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Analgesia Epidural Contínua
Analgesia peridural contínua com ropivacaína 0,375% em bolus de 3 mL seguida de ropivacaína 0,2% com taxa de 6 mL por hora por 24 horas
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O cateter peridural contínuo é inserido no nível 11-T12 torácico, usando ropivacaína 0,375% 3 mL em bolus seguido de Ropivacaína 0,2% com taxa de 6 mL/hora por 24 horas após nefrectomia laparoscópica
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Experimental: Bloqueio bilateral do quadrado lombar
Bloqueio bilateral do quadrado lombar com ropivacaína 0,2% 20 mL cada injeção após a cirurgia
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Bloqueio anterior bilateral do quadrado lombar com Ropivacaína 0,375% 20 mL cada injeção como tratamento de analgesia pós-operatória por 24 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina
Prazo: 24 horas
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Analgesia adicional necessária em 2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: 24 horas
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A intensidade da dor medida usando a Escala Visual Analógica (VAS) em 2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia.
EVA avaliado com linha horizontal de 0-100 mm para nenhuma dor até a pior dor, com variação de 0-30 mm para nenhuma a dor leve, 31-70 mm para dor moderada, 71-100 mm para dor intensa.
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24 horas
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Morfina pela primeira vez necessária
Prazo: 24 horas
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Intervalo de tempo total desde a administração do procedimento de analgesia pós-operatória até a primeira necessidade de morfina
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24 horas
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Dose total mínima e máxima de agentes vasoativos
Prazo: 24 horas
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Dose mínima e máxima de norepinefrina e dobutamina como agentes vasoativos em até 24 horas após a cirurgia
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24 horas
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Saída de urina
Prazo: 24 horas
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Débito urinário (mL/kgPC/hora) após a cirurgia
|
24 horas
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Pontuação de Bromage
Prazo: 24 horas
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Escore de Bromage em 2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia para avaliar o bloqueio motor dos membros inferiores. Pontuação para Bromage:
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24 horas
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Pontuação de Ramsay
Prazo: 24 horas
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Escore de Ramsay em 2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia para avaliar o nível de sedação do paciente.
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24 horas
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Cobertura dermatológica do procedimento de analgesia
Prazo: Imediatamente após o término da anestesia
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distribuição do bloqueio sensorial do dermátomo usando o teste de sensação de frio
|
Imediatamente após o término da anestesia
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Nível de ropivacaína no sangue
Prazo: 24 horas
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A amostra de sangue arterial de todos os indivíduos será retirada aproximadamente 3 mL da linha arterial em 0, 30, 45, 60 minutos e 2, 4, 6,12,18, 24 horas após o procedimento de analgesia designado e será usada para ropivacaína medições do nível sanguíneo usando Cromatografia Líquida de Alta Performance (HPLC), para medir a concentração plasmática total de ropivacaína (Cstop), concentração plasmática máxima (Cmax), tempo de concentração plasmática máxima, área sob a curva (AUC)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dita Aditianingsih, M.D., Indonesia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Butterworth JF, Mackey DC, Wasnick JD, Morgan GE, Mikhail MS, Morgan GE. Spinal, Epidural, & Caudal Blocks. In: Morgan and Mikhail's clinical anesthesiology. 5th ed. McGraw-Hill; 2013. p. 937-74
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- Grass JA. Patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S44-S61. doi: 10.1213/01.ANE.0000177102.11682.20.
- Francesca F, Bader P, Echtle D, Giunta F, Williams J; EAU. EAU guidelines on pain management. Eur Urol. 2003 Oct;44(4):383-9. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00321-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaUAnes030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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