Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokady czworobocznej lędźwi i znieczulenia zewnątrzoponowego po operacji przeszczepu nerki

26 października 2020 zaktualizowane przez: Dita Aditianingsih, Indonesia University

Porównanie blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG i znieczulenia zewnątrzoponowego w leczeniu bólu pooperacyjnego po przeszczepieniu nerki

Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi jako alternatywa analgezji pooperacyjnej w porównaniu z blokadą zewnątrzoponową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie zewnątrzoponowe jest głównym wyborem analgezji po operacji przeszczepu nerki. Jednak ciągła technika zewnątrzoponowa miała pewne skutki uboczne, takie jak niestabilność hemodynamiczna, zatrzymanie moczu, zaburzenia/osłabienie motoryczne/czuciowe i komfort mobilizacji, może również powodować niedociśnienie, które może wpływać na powodzenie przeszczepu. Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QL) miała mniej skutków ubocznych, dlatego mogłaby stanowić opcję w przypadku analgezji pooperacyjnej, jednak nie ma badań wykazujących bezpieczeństwo i skuteczność technik blokowania QL u pacjentów poddanych operacji przeszczepu nerki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej operacji laparotomii przeszczepu nerki
  • Wyraża zgodę na udział w badaniach
  • BMI < 30kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Odmawia udziału w badaniach
  • Przeciwwskazania do zabiegów interwencyjnych (blokada zewnątrzoponowa lub czworoboczna lędźwiowa)
  • Historia alergii na środki miejscowo znieczulające
  • Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, reakcja anafilaktyczna, zatrzymanie akcji serca
  • Niepowodzenie procedur interwencyjnych (blokada zewnątrzoponowa lub czworoboczna lędźwiowa)
  • Powikłania śródoperacyjne (masywne krwawienie, niedociśnienie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągła analgezja zewnątrzoponowa
Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe przy użyciu bolusów ropiwakainy 0,375% 3 ml, a następnie ropiwakainy 0,2% z szybkością 6 ml na godzinę przez 24 godziny
Procedura: Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe
Ciągły cewnik zewnątrzoponowy wprowadza się na poziomie klatki piersiowej 11-T12, stosując Ropiwakainę 0,375% 3 ml w bolusie, a następnie Ropiwakainę 0,2% z szybkością 6 ml/godz. przez 24 godziny po laparoskopowej nefrektomii
Eksperymentalny: Obustronna blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego
Obustronna blokada mięśnia czworobocznego lędźwi za pomocą ropiwakainy 0,2% 20 ml każde wstrzyknięcie po zabiegu
Procedura: Obustronny blok Quadratus lumborum
Obustronna blokada przedniego mięśnia czworobocznego lędźwiowego z użyciem ropiwakainy 0,375% 20 ml każde wstrzyknięcie jako pooperacyjne leczenie przeciwbólowe przez 24 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Dodatkowe znieczulenie wymagane po 2, 6, 12 i 24 godzinach po zabiegu
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Natężenie bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 2, 6, 12 i 24 godzinach po operacji. VAS oceniano linią poziomą od 0-100 mm dla bólu bez bólu do najgorszego bólu, w zakresie 0-30 mm dla bólu bez bólu do bólu łagodnego, 31-70 mm dla bólu umiarkowanego, 71-100 mm dla bólu silnego.
24 godziny
Wymagana pierwsza morfina
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowity odstęp czasowy od podania procedury analgezji pooperacyjnej do pierwszego zapotrzebowania na morfinę
24 godziny
Całkowita minimalna i maksymalna dawka środków wazoaktywnych
Ramy czasowe: 24 godziny
Minimalna i maksymalna dawka noradrenaliny i dobutaminy jako środków wazoaktywnych w ciągu 24 godzin po operacji
24 godziny
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Wydalanie moczu (ml/kg masy ciała/godz.) po operacji
24 godziny
Wynik Bromage'a
Ramy czasowe: 24 godziny

Ocena bromowania po 2, 6, 12 i 24 godzinach po operacji w celu oceny blokady ruchowej kończyny dolnej.

Punktacja dla Bromage'a:

  1. wolny ruch
  2. blokada częściowa
  3. prawie skończone
  4. kompletny blok
24 godziny
Wynik Ramsaya
Ramy czasowe: 24 godziny
Skala Ramsaya po 2, 6, 12 i 24 godzinach po operacji w celu oceny poziomu sedacji pacjenta.
24 godziny
Dermatomalne pokrycie procedury analgezji
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu znieczulenia
dystrybucja bloku czuciowego dermatomu za pomocą testu czucia zimna
Natychmiast po zakończeniu znieczulenia
Poziom ropiwakainy we krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Próbki krwi tętniczej wszystkich pacjentów zostaną pobrane około 3 ml z linii tętniczej po 0, 30, 45, 60 minutach oraz 2, 4, 6, 12, 18, 24 godzinach po wyznaczonej procedurze znieczulenia i zostaną użyte do podania ropiwakainy pomiary stężenia we krwi metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) w celu pomiaru całkowitego stężenia ropiwakainy w osoczu (Cstop), maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax), czasu maksymalnego stężenia w osoczu, pola pod krzywą (AUC)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dita Aditianingsih, M.D., Indonesia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IndonesiaUAnes030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj