Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Quadratus Lumborum-blok en epidurale analgesie na niertransplantatie

26 oktober 2020 bijgewerkt door: Dita Aditianingsih, Indonesia University

Vergelijking van door echografie geleid quadratus lumborum-blok en epidurale analgesie voor postoperatieve pijnbehandeling na niertransplantatie

Quadratus lumborum-blok als alternatief voor postoperatieve analgesie in vergelijking met epiduraal blok

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epidurale analgesie is de belangrijkste keuze van analgesie na een niertransplantatie. Continue epidurale techniek had echter enkele zorgwekkende bijwerkingen, zoals hemodynamische instabiliteiten, urineretentie, motorische / sensorische stoornissen / zwakte en mobilisatiecomfort, het kan ook hypotensie veroorzaken die het succes van de transplantatie kan beïnvloeden. Quadratus lumborum (QL) -blok had minder bijwerkingen en zou dus een optie kunnen zijn voor postoperatieve analgesie, maar er is geen onderzoek dat de veiligheid en het slagingspercentage van QL-blokkeertechnieken aantoont voor patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve laparotomie-operatie voor niertransplantatie ondergaan
  • Stemt ermee in om deel te nemen aan onderzoek
  • BMI < 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Weigert mee te werken aan onderzoek
  • Contra-indicaties voor interventieprocedures (epiduraal of quadratus lumborumblok)
  • Geschiedenis van lokale anesthesieallergie
  • Systemische allergische reacties, anafylactische reactie, hartstilstand
  • Falen van interventieprocedures (epiduraal of quadratus lumborumblok)
  • Intraoperatieve complicaties (massale bloedingen, hypotensie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continue epidurale analgesie
Continue epidurale analgesie met ropivacaïne 0,375% 3 ml bolussen gevolgd door ropivacaïne 0,2% met een snelheid van 6 ml per uur gedurende 24 uur
Procedure: Continue epidurale analgesie
Continue epidurale katheter wordt ingebracht op het Thoracale 11-T12-niveau, met behulp van Ropivacaïne 0,375% 3 ml bolus gevolgd door Ropivacaïne 0,2% met een snelheid van 6 ml/uur gedurende 24 uur na laparoscopische nefrectomie
Experimenteel: Bilateraal Quadratus Lumborum-blok
Bilateraal Quadratus lumborum-blok met ropivacaïne 0,2% 20 ml per injectie na de operatie
Procedure: Bilateraal Quadratus Lumborum-blok
Bilateraal anterieur Quadratus Lumborum-blok met Ropivacaïne 0,375% 20 ml per injectie als postoperatieve analgesiebehandeling gedurende 24 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
Aanvullende analgesie vereist 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 24 uur
Pijnintensiteit gemeten met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie. VAS beoordeeld met horizontale lijn 0-100 mm voor geen pijn tot de ergste pijn, met een bereik van 0-30 mm voor geen tot milde pijn, 31-70 mm voor matige pijn, 71-100 mm voor ernstige pijn.
24 uur
Eerste keer morfine nodig
Tijdsspanne: 24 uur
Totale tijdsverschil tussen de toediening van de postoperatieve analgesieprocedure en de eerste behoefte aan morfine
24 uur
Totale minimale en maximale dosis vasoactieve middelen
Tijdsspanne: 24 uur
Minimale en maximale dosis noradrenaline en dobutamine als vasoactieve middelen binnen 24 uur na de operatie
24 uur
Urine uitgang
Tijdsspanne: 24 uur
Urineproductie (ml/kgBW/uur) na de operatie
24 uur
Bromage-score
Tijdsspanne: 24 uur

Bromage-score op 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie om motorische blokkade van de onderste ledematen te beoordelen.

Score voor Bromage:

  1. vrije beweging
  2. gedeeltelijk blok
  3. bijna compleet
  4. compleet blok
24 uur
Ramsay-score
Tijdsspanne: 24 uur
Ramsay-score op 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie om het sedatieniveau van de patiënt te beoordelen.
24 uur
Dermatomale dekking van analgesieprocedure
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de anesthesie
dermatoom sensorische blokverdeling met behulp van koude sensatietest
Onmiddellijk na voltooiing van de anesthesie
Bloed ropivacaïne niveau
Tijdsspanne: 24 uur
Arterieel bloedmonster van alle proefpersonen zal ongeveer 3 ml uit de arteriële lijn worden genomen op 0, 30, 45, 60 minuten en 2, 4, 6,12,18, 24 uur na de aangewezen analgesieprocedure, en zal worden gebruikt voor ropivacaïne bloedspiegelmetingen met behulp van High-Performance Liquid Chromatography (HPLC), voor het meten van de totale plasmaconcentratie van ropivacaïne (Cstop), maximale plasmaconcentratie (Cmax), tijd van maximale plasmaconcentratie, gebied onder de curve (AUC)
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dita Aditianingsih, M.D., Indonesia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IndonesiaUAnes030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren