Comparación del bloqueo de Quadratus Lumborum y la analgesia epidural después de la cirugía de trasplante de riñón
26 de octubre de 2020 actualizado por: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Comparación del bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ultrasonido y la analgesia epidural para el manejo del dolor posoperatorio después del trasplante renal
Bloqueo del cuadrado lumbar como alternativa para la analgesia posoperatoria frente al bloqueo epidural
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La analgesia epidural es la principal opción de analgesia después de la cirugía de trasplante renal.
Sin embargo, la técnica epidural continua tuvo algunos efectos secundarios preocupantes, como inestabilidades hemodinámicas, retención de orina, alteraciones/debilidad motoras/sensoriales y comodidad de movilización, también podría causar hipotensión que podría afectar el éxito del injerto.
El bloqueo de Quadratus lumborum (QL) tuvo menos efectos secundarios, por lo que podría ser una opción para la analgesia posoperatoria; sin embargo, no hay estudios que muestren la seguridad y la tasa de éxito de las técnicas de bloqueo de QL para pacientes que se sometieron a una cirugía de trasplante de riñón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía electiva de laparotomía de trasplante renal
- Acepta participar en la investigación.
- IMC < 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Se niega a participar en la investigación.
- Contraindicaciones a los procedimientos de intervención (bloqueo epidural o quadratus lumborum)
- Antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
- Reacciones alérgicas sistémicas, reacción anafiláctica, paro cardíaco
- Fracaso de los procedimientos de intervención (bloqueo epidural o quadratus lumborum)
- Complicaciones intraoperatorias (sangrado masivo, hipotensión)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Analgesia epidural continua
Analgesia epidural continua con ropivacaína al 0,375 % en bolos de 3 ml seguidos de ropivacaína al 0,2 % a razón de 6 ml por hora durante 24 horas
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Se inserta catéter Epidural Continuo a nivel Torácico 11-T12, utilizando Ropivacaína 0,375% en bolo de 3 mL seguido de Ropivacaína 0,2% a razón de 6 mL/hora durante 24 horas después de la nefrectomía laparoscópica
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Experimental: Bloqueo bilateral del cuadrado lumbar
Bloqueo del cuadrante lumbar bilateral con ropivacaína al 0,2% 20 mL cada inyección después de la cirugía
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Bloqueo anterior bilateral de Quadratus Lumborum utilizando Ropivacaína 0,375% 20 mL cada inyección como tratamiento analgésico postoperatorio durante 24 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se requiere analgesia adicional a las 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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Intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA) a las 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía.
EVA evaluada con una línea horizontal de 0-100 mm desde ningún dolor hasta el dolor más intenso, con un rango de 0-30 mm para dolor leve o nulo, 31-70 mm para dolor moderado, 71-100 mm para dolor intenso.
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24 horas
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Necesidad de morfina por primera vez
Periodo de tiempo: 24 horas
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Intervalo de tiempo total desde la administración del procedimiento de analgesia posoperatoria hasta el primer requerimiento de morfina
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24 horas
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Dosis total mínima y máxima de agentes vasoactivos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Dosis mínima y máxima de norepinefrina y dobutamina como agentes vasoactivos dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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24 horas
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Producción de orina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Producción de orina (mL/kgBW/hora) después de la cirugía
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24 horas
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Puntuación de Bromage
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntaje de Bromage a las 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía para evaluar el bloqueo motor de miembros inferiores. Puntuación de Bromage:
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24 horas
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Puntuación de Ramsay
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación de Ramsay a las 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía para evaluar el nivel de sedación del paciente.
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24 horas
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Cobertura dermatomal del procedimiento de analgesia.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la anestesia
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Distribución de bloques sensoriales en dermatomas usando la prueba de sensación de frío
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Inmediatamente después de la finalización de la anestesia
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Nivel de ropivacaína en sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
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La muestra de sangre arterial de todos los sujetos se extraerá aproximadamente 3 ml de la vía arterial a los 0, 30, 45, 60 minutos y 2, 4, 6, 12, 18 y 24 horas después del procedimiento de analgesia designado, y se utilizará para la ropivacaína. Mediciones de nivel en sangre mediante cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC), para medir la concentración plasmática total de ropivacaína (Cstop), la concentración plasmática máxima (Cmax), el tiempo de concentración plasmática máxima, el área bajo la curva (AUC)
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dita Aditianingsih, M.D., Indonesia University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Butterworth JF, Mackey DC, Wasnick JD, Morgan GE, Mikhail MS, Morgan GE. Spinal, Epidural, & Caudal Blocks. In: Morgan and Mikhail's clinical anesthesiology. 5th ed. McGraw-Hill; 2013. p. 937-74
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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