Vergleich von Quadratus-Lumborum-Block und Epiduralanalgesie nach Nierentransplantation
26. Oktober 2020 aktualisiert von: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Vergleich von ultraschallgeführter Quadratus-Lumborum-Blockade und Epiduralanalgesie zur postoperativen Schmerzbehandlung nach Nierentransplantation
Quadratus-lumborum-Block als Alternative zur postoperativen Analgesie im Vergleich zum Epiduralblock
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Epiduralanalgesie ist die wichtigste Analgesie nach einer Nierentransplantation.
Die kontinuierliche Epiduraltechnik hatte jedoch einige besorgniserregende Nebenwirkungen wie hämodynamische Instabilitäten, Harnretention, motorische/sensorische Störungen/Schwäche und Mobilisierungskomfort, sie könnte auch Hypotonie verursachen, die den Erfolg der Transplantation beeinträchtigen könnte.
Der Quadratus lumborum (QL)-Block hatte weniger Nebenwirkungen und könnte daher eine Option für die postoperative Analgesie sein, es gibt jedoch keine Studie, die die Sicherheit und Erfolgsrate von QL-Block-Techniken bei Patienten zeigt, die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Nierentransplantations-Laparotomie-Operation unterziehen
- Stimmt zu, an der Forschung teilzunehmen
- BMI < 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Lehnt die Teilnahme an der Forschung ab
- Kontraindikationen für Interventionsverfahren (Epidural- oder Quadratus-Lumborum-Block)
- Vorgeschichte einer Lokalanästhetikaallergie
- Systemische allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktion, Herzstillstand
- Versagen von Interventionsverfahren (Epidural- oder Quadratus-Lumborum-Block)
- Intraoperative Komplikationen (massive Blutungen, Hypotonie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontinuierliche Epiduralanalgesie
Kontinuierliche Epiduralanalgesie mit Ropivacain 0,375 % 3 ml Boli, gefolgt von Ropivacain 0,2 % mit einer Rate von 6 ml pro Stunde für 24 Stunden
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Kontinuierlicher Epiduralkatheter wird auf Höhe des Thorax 11-T12 eingeführt, wobei Ropivacain 0,375 % 3 ml Bolus gefolgt von Ropivacain 0,2 % mit einer Rate von 6 ml/Stunde für 24 Stunden nach der laparoskopischen Nephrektomie verwendet wird
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Experimental: Bilateraler Quadratus Lumborum-Block
Bilateraler Quadratus lumborum-Block mit Ropivacain 0,2 % 20 ml bei jeder Injektion nach der Operation
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Bilateraler anteriorer Quadratus Lumborum-Block mit Ropivacain 0,375 % 20 ml pro Injektion als postoperative Analgesiebehandlung für 24 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zusätzliche Analgesie 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation erforderlich
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden
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Schmerzintensität gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation.
VAS bewertet mit einer horizontalen Linie von 0–100 mm für keine Schmerzen bis zu den schlimmsten Schmerzen, mit einem Bereich von 0–30 mm für keine bis leichten Schmerzen, 31–70 mm für mäßige Schmerzen, 71–100 mm für starke Schmerzen.
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24 Stunden
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Zum ersten Mal Morphin erforderlich
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamtzeitlücke von der Verabreichung des postoperativen Analgesieverfahrens bis zum ersten Morphinbedarf
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24 Stunden
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Minimale und maximale Gesamtdosis von vasoaktiven Mitteln
Zeitfenster: 24 Stunden
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Minimale und maximale Dosis von Noradrenalin und Dobutamin als vasoaktive Mittel innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden
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Urinausscheidung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Urinausscheidung (ml/kgKG/Stunde) nach der Operation
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24 Stunden
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Bromage-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
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Bromage-Score 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation zur Beurteilung der motorischen Blockade der unteren Extremitäten. Ergebnis für Bromage:
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24 Stunden
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Ramsay-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
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Ramsay-Score 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation zur Beurteilung des Sedierungsgrads des Patienten.
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24 Stunden
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Dermatomale Abdeckung des Analgesieverfahrens
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Anästhesie
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Dermatom sensorische Blockverteilung unter Verwendung des Kälteempfindungstests
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Unmittelbar nach Abschluss der Anästhesie
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Ropivacainspiegel im Blut
Zeitfenster: 24 Stunden
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Arterielle Blutproben aller Probanden werden ungefähr 3 ml aus der arteriellen Leitung bei 0, 30, 45, 60 Minuten und 2, 4, 6, 12, 18, 24 Stunden nach dem festgelegten Analgesieverfahren entnommen und für Ropivacain verwendet Blutspiegelmessungen mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) zur Messung der Ropivacain-Gesamtplasmakonzentration (Cstop), der maximalen Plasmakonzentration (Cmax), der Zeit der maximalen Plasmakonzentration, der Fläche unter der Kurve (AUC)
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dita Aditianingsih, M.D., Indonesia University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Butterworth JF, Mackey DC, Wasnick JD, Morgan GE, Mikhail MS, Morgan GE. Spinal, Epidural, & Caudal Blocks. In: Morgan and Mikhail's clinical anesthesiology. 5th ed. McGraw-Hill; 2013. p. 937-74
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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