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セリアック病の子供の潰瘍性イベントに対するグルテンフリーの練り歯磨きの効果の評価

2020年7月18日 更新者：Eman Adel Abd Elhameed、Cairo University

セリアック病の子供の潰瘍イベントに対するグルテンフリー歯磨き粉の効果の評価（パイロット研究の前後）

セリアック病 (CD) は、世界で最も一般的な遺伝に基づく食物不耐症であり、一般人口の約 1% が罹患しています (Guandalini & Assiri, 2014)。 CD は、一般集団とリスクのあるグループの両方で、エジプトの子供たちの間で頻繁に見られる障害です (Abu-Zekry et al., 2008)。 CD の発生率は 1,000 人あたり 3 ～ 13 例であると推定されており、CD 患者の第一度近親者の間でより高い有病率を示しています。厳格なグルテン フリー ダイエット (GFD) を生涯にわたって順守することは、CD 患者にとって利用可能な唯一の治療法であり、通常は健康への完全な復帰をもたらします。 それにもかかわらず、グルテンは食事だけに含まれているわけではなく、医薬品、化粧品、オーラルケアやスキンケア、さらには子供のおもちゃなどの製品の結合剤として一般的に使用されています. グルテンは練り歯磨きやその他の口腔衛生製品にも含まれており、誤って飲み込んで免疫反応を引き起こす可能性があります (Anon, n.d.)。 残念ながら、エジプト市場にはグルテンフリーの歯磨き粉がなく、ヨーロッパやアメリカから購入すると非常に高価です. チューブの価格は 10 ドル近くになります。その結果、エジプトではグルテンを含まない歯磨き粉の製造と入手が義務付けられました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

実験的なグルテンフリーの練り歯磨きの製造と、セリアック病の子供たちへの提供

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Al Manial, Cairo, Egypt
      • Giza、Al Manial, Cairo, Egypt、エジプト、11562
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 6歳以上。
  2. 噴火下6。
  3. 歯磨き粉を吐き出すことができます。
  4. セリアック病と診断されている（病理学と血清学）

除外基準:

  1. 治療に使用する歯磨き粉に含まれる成分に対するアレルギー歴のある方
  2. 深刻な病状または悪性疾患、肝炎、エイズなどの伝染性疾患の存在。
  3. 両親が手術後の連絡を可能にする自宅や携帯電話を持っていなかった子供たち。
  4. 同意書に署名しない親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グルテンフリー歯磨き粉
研究用に調製された天然成分を含む実験的なグルテンフリーの練り歯磨きは、1 日 3 回、6 か月間使用されます
薬：実験的なグルテンフリーの歯磨き粉
エジプト市場ではグルテンフリーの歯磨き粉が入手できないため、カイロ大学の薬学部でグルテンフリーの歯磨き粉を用意しました。
他の名前：
  • 天然歯磨き粉

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潰瘍性イベント
時間枠：六ヶ月
保護者からの報告 (はいまたはいいえ)
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症または潰瘍
時間枠：六ヶ月
視覚的 (はいまたはいいえ)
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

捜査官

  • 主任研究者：Eman A Abdelhameed, BSc、Resident at pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
  • スタディチェア：Fatma KI Abdelgawad, PhD、Assistant Professor at Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
  • スタディディレクター：Kamal M El Motayam, PhD、Emeritus Professor at Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月21日

一次修了 (実際)

2020年1月21日

研究の完了 (実際)

2020年1月21日

試験登録日

最初に提出

2018年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月8日

最初の投稿 (実際)

2018年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月18日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEBD-CU-2018-12-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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