Vurdering af effekten af glutenfri tandpasta på ulcerøse hændelser hos børn med cøliaki
18. juli 2020 opdateret af: Eman Adel Abd Elhameed, Cairo University
Vurdering af effekten af glutenfri tandpasta på ulcerøse hændelser hos børn med cøliaki (før og efter pilotundersøgelse)
Cøliaki (CD) er den mest almindelige genetisk baserede fødevareintolerance i verden, med en prævalens blandt cirka 1 % af den generelle befolkning (Guandalini & Assiri, 2014).
CD er en hyppig lidelse blandt egyptiske børn, både i den generelle befolkning og i risikogrupper (Abu-Zekry et al., 2008).
Det anslås, at forekomsten af CD er 3 til 13 tilfælde pr. 1000, med en højere prævalens blandt førstegradsslægtninge til patienter med CD. Livslang overholdelse af en streng glutenfri diæt (GFD) er fortsat den eneste tilgængelige behandling for patienter med CD og typisk resulterer i en fuldstændig tilbagevenden til sundhed.
Ikke desto mindre findes gluten ikke kun i kosten, Gluten bruges almindeligvis som bindemiddel i produkter som medicin, kosmetik, mund- og hudpleje og endda børnelegetøj.
Gluten findes også i tandpastaer og andre orale sundhedsprodukter, og det kan sluges ved en fejl og starte immunrespons (Anon, n.d.).
Desværre er der ingen glutenfri tandpasta tilgængelig på det egyptiske marked, og det er meget dyrt, hvis vi købte det fra Europa eller USA.
Tuben vil koste næsten 10 dollars. Som et resultat er produktion og tilgængelighed af glutenfri tandpasta i Egypten blevet obligatorisk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
produktion af en eksperimentel glutenfri tandpasta og leverer den til børn med cøliaki
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Al Manial, Cairo, Egypt
-
Giza, Al Manial, Cairo, Egypt, Egypten, 11562
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 6 år.
- Udbrud nederst 6.
- Kan spytte tandpastaen.
- Diagnosticeret som cøliakipatient (patologi og serologi)
Ekskluderingskriterier:
- Med en historie med allergi over for enhver ingrediens i tandpastaen, der skal bruges til behandling
- Tilstedeværelsen af alvorlige medicinske tilstande eller en overførbar sygdom såsom ondartet sygdom, hepatitis, AIDS osv.
- Børn, hvis forældre ikke havde hjemme eller mobiltelefon for at muliggøre postoperativ kontakt.
- Forælder, der ikke vil underskrive samtykket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: glutenfri tandpasta
eksperimentel glutenfri tandpasta med naturlige ingredienser forberedt til undersøgelsen til brug 3 gange om dagen i seks måneder
|
vi tilberedte glutenfri tandpasta på det farmaceutiske fakultet - Cairo University, fordi der ikke er nogen glutenfri tandpasta tilgængelig på det egyptiske marked.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ulcerative hændelser
Tidsramme: Seks måneder
|
Indberetning fra forælderen (ja eller nej)
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betændelse eller ulceration
Tidsramme: seks måneder
|
visuelt (Ja eller Nej)
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eman A Abdelhameed, BSc, Resident at pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
- Studiestol: Fatma KI Abdelgawad, PhD, Assistant Professor at Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
- Studieleder: Kamal M El Motayam, PhD, Emeritus Professor at Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
21. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2018
Først opslået (Faktiske)
11. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2018-12-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .