- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03771443
Valutazione dell'effetto del dentifricio senza glutine sugli eventi ulcerosi nei bambini con malattia celiaca
18 luglio 2020 aggiornato da: Eman Adel Abd Elhameed, Cairo University
Valutazione dell'effetto del dentifricio senza glutine sugli eventi ulcerosi nei bambini con malattia celiaca (studio pilota prima e dopo)
La celiachia (MC) è l'intolleranza alimentare su base genetica più comune al mondo, con una prevalenza di circa l'1% della popolazione generale (Guandalini & Assiri, 2014).
Il CD è un disturbo frequente tra i bambini egiziani, sia nella popolazione generale che nei gruppi a rischio (Abu-Zekry et al., 2008).
Si stima che l'incidenza di CD sia da 3 a 13 casi per 1000, con una prevalenza più elevata tra i parenti di primo grado di pazienti con CD. L'aderenza per tutta la vita a una dieta rigorosamente priva di glutine (GFD) rimane l'unico trattamento disponibile per i pazienti con CD e tipicamente si traduce in un completo ritorno alla salute.
Tuttavia, il glutine non si trova solo nella dieta, il glutine è comunemente usato come legante in prodotti come farmaci, cosmetici, cura orale e della pelle e persino giocattoli per bambini.
Il glutine si trova anche nei dentifrici e in altri prodotti per la salute orale e può essere ingerito per errore e avviare una risposta immunitaria (Anon, n.d.).
Sfortunatamente, non esiste un dentifricio senza glutine disponibile nel mercato egiziano ed è molto costoso se lo acquistiamo dall'Europa o dagli Stati Uniti.
Il tubetto costerà quasi 10 dollari. Di conseguenza, la produzione e la disponibilità di dentifricio senza glutine in Egitto è diventata obbligatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
la produzione di un dentifricio sperimentale senza glutine e la sua fornitura ai bambini affetti da celiachia
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Al Manial, Cairo, Egypt
-
Giza, Al Manial, Cairo, Egypt, Egitto, 11562
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 6 anni.
- Eruzione inferiore 6.
- Può sputare il dentifricio.
- Diagnosi di celiaco (patologia e sierologia)
Criteri di esclusione:
- Con una storia di allergia a qualsiasi ingrediente presente nel dentifricio da utilizzare per il trattamento
- La presenza di gravi condizioni mediche o di una malattia trasmissibile come malattie maligne, epatite, AIDS ecc.
- Bambini i cui genitori non avevano casa o telefono cellulare per consentire il contatto post-operatorio.
- Genitore che non firmerà il consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: dentifricio senza glutine
dentifricio sperimentale senza glutine con ingredienti naturali preparato per lo studio da utilizzare 3 volte al giorno per sei mesi
|
abbiamo preparato il dentifricio senza glutine nella facoltà di farmacia-università del Cairo perché non esiste un dentifricio senza glutine disponibile nel mercato egiziano.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi ulcerativi
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Segnalazione del genitore (Sì o No)
|
Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infiammazione o ulcerazione
Lasso di tempo: sei mesi
|
visivo (Sì o No)
|
sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eman A Abdelhameed, BSc, Resident at pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
- Cattedra di studio: Fatma KI Abdelgawad, PhD, Assistant Professor at Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
- Direttore dello studio: Kamal M El Motayam, PhD, Emeritus Professor at Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2018-12-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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