- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03771443
Vurdering av effekten av glutenfri tannkrem på ulcerøse hendelser hos barn med cøliaki
18. juli 2020 oppdatert av: Eman Adel Abd Elhameed, Cairo University
Vurdering av effekten av glutenfri tannkrem på ulcerøse hendelser hos barn med cøliaki (før og etter pilotstudie)
Cøliaki (CD) er den vanligste genetisk baserte matintoleransen i verden, med en prevalens blant omtrent 1 % av befolkningen generelt (Guandalini & Assiri, 2014).
CD er en hyppig lidelse blant egyptiske barn, både i befolkningen generelt og i risikogrupper (Abu-Zekry et al., 2008).
Det er anslått at forekomsten av CD er 3 til 13 tilfeller per 1000, med en høyere prevalens blant førstegradsslektninger til pasienter med CD. Livslang overholdelse av en streng glutenfri diett (GFD) er fortsatt den eneste tilgjengelige behandlingen for pasienter med CD og vanligvis resulterer i en fullstendig tilbakevending til helse.
Likevel finnes gluten ikke bare i kostholdet, Gluten brukes ofte som bindemiddel i produkter som medisiner, kosmetikk, munn- og hudpleie, og til og med barneleker.
Gluten finnes også i tannkremer og andre orale helseprodukter, og det kan svelges ved en feiltakelse og starte immunrespons (Anon, nd).
Dessverre er det ingen glutenfri tannkrem tilgjengelig på det egyptiske markedet, og det er veldig dyrt hvis vi kjøpte det fra Europa eller USA.
Tuben vil koste nesten 10 dollar. Som et resultat har produksjon og tilgjengelighet av glutenfri tannkrem i Egypt blitt obligatorisk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
produksjon av en eksperimentell glutenfri tannkrem og gi den til barn med cøliaki
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Al Manial, Cairo, Egypt
-
Giza, Al Manial, Cairo, Egypt, Egypt, 11562
- Faculty of Dentistry, Cairo university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 6 år.
- Utbrudd nedre 6.
- Kan spytte tannkremen.
- Diagnostisert som cøliakipasient (patologi og serologi)
Ekskluderingskriterier:
- Med en historie med allergi mot alle ingredienser i tannkremen som skal brukes til behandling
- Tilstedeværelsen av alvorlige medisinske tilstander eller en overførbar sykdom som ondartet sykdom, hepatitt, AIDS osv.
- Barn hvis foreldre ikke hadde hjemme eller mobiltelefon for å muliggjøre postoperativ kontakt.
- Foreldre som ikke vil signere samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: glutenfri tannkrem
eksperimentell glutenfri tannkrem med naturlige ingredienser forberedt for studien som skal brukes 3 ganger per dag i seks måneder
|
vi tilberedte glutenfri tannkrem på det farmasøytiske fakultetet - Cairo University fordi det ikke er noen glutenfri tannkrem tilgjengelig på det egyptiske markedet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ulcerative hendelser
Tidsramme: Seks måneder
|
Rapportering fra forelder (ja eller nei)
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Betennelse eller sårdannelse
Tidsramme: seks måneder
|
visuelt (Ja eller Nei)
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eman A Abdelhameed, BSc, Resident at pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
- Studiestol: Fatma KI Abdelgawad, PhD, Assistant Professor at Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
- Studieleder: Kamal M El Motayam, PhD, Emeritus Professor at Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2018-12-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glutenfølsomhet
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityFullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringGlukosetransportør type 1 mangelsyndrom | GLUT1 mangelsyndrom | Glukosetransportør type1 (GLUT-1) mangel | GLUT-1 mangelsyndromForente stater
-
Maastricht UniversityHar ikke rekruttert ennåIrritabel tarm-syndrom | Non-coeliac Wheat Sensitivity (NCWS)
-
University of PalermoFullførtFamiliær middelhavsfeber (FMF) | Ikke-cøliaki Wheat Sensitivity (NCWS)Italia