Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effekten av glutenfri tannkrem på ulcerøse hendelser hos barn med cøliaki

18. juli 2020 oppdatert av: Eman Adel Abd Elhameed, Cairo University

Vurdering av effekten av glutenfri tannkrem på ulcerøse hendelser hos barn med cøliaki (før og etter pilotstudie)

Cøliaki (CD) er den vanligste genetisk baserte matintoleransen i verden, med en prevalens blant omtrent 1 % av befolkningen generelt (Guandalini & Assiri, 2014). CD er en hyppig lidelse blant egyptiske barn, både i befolkningen generelt og i risikogrupper (Abu-Zekry et al., 2008). Det er anslått at forekomsten av CD er 3 til 13 tilfeller per 1000, med en høyere prevalens blant førstegradsslektninger til pasienter med CD. Livslang overholdelse av en streng glutenfri diett (GFD) er fortsatt den eneste tilgjengelige behandlingen for pasienter med CD og vanligvis resulterer i en fullstendig tilbakevending til helse. Likevel finnes gluten ikke bare i kostholdet, Gluten brukes ofte som bindemiddel i produkter som medisiner, kosmetikk, munn- og hudpleie, og til og med barneleker. Gluten finnes også i tannkremer og andre orale helseprodukter, og det kan svelges ved en feiltakelse og starte immunrespons (Anon, nd). Dessverre er det ingen glutenfri tannkrem tilgjengelig på det egyptiske markedet, og det er veldig dyrt hvis vi kjøpte det fra Europa eller USA. Tuben vil koste nesten 10 dollar. Som et resultat har produksjon og tilgjengelighet av glutenfri tannkrem i Egypt blitt obligatorisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

produksjon av en eksperimentell glutenfri tannkrem og gi den til barn med cøliaki

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Al Manial, Cairo, Egypt
      • Giza, Al Manial, Cairo, Egypt, Egypt, 11562
        • Faculty of Dentistry, Cairo university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 6 år.
  2. Utbrudd nedre 6.
  3. Kan spytte tannkremen.
  4. Diagnostisert som cøliakipasient (patologi og serologi)

Ekskluderingskriterier:

  1. Med en historie med allergi mot alle ingredienser i tannkremen som skal brukes til behandling
  2. Tilstedeværelsen av alvorlige medisinske tilstander eller en overførbar sykdom som ondartet sykdom, hepatitt, AIDS osv.
  3. Barn hvis foreldre ikke hadde hjemme eller mobiltelefon for å muliggjøre postoperativ kontakt.
  4. Foreldre som ikke vil signere samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: glutenfri tannkrem
eksperimentell glutenfri tannkrem med naturlige ingredienser forberedt for studien som skal brukes 3 ganger per dag i seks måneder
vi tilberedte glutenfri tannkrem på det farmasøytiske fakultetet - Cairo University fordi det ikke er noen glutenfri tannkrem tilgjengelig på det egyptiske markedet.
Andre navn:
  • naturlig tannkrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ulcerative hendelser
Tidsramme: Seks måneder
Rapportering fra forelder (ja eller nei)
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelse eller sårdannelse
Tidsramme: seks måneder
visuelt (Ja eller Nei)
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eman A Abdelhameed, BSc, Resident at pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
  • Studiestol: Fatma KI Abdelgawad, PhD, Assistant Professor at Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
  • Studieleder: Kamal M El Motayam, PhD, Emeritus Professor at Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glutenfølsomhet

3
Abonnere