- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03771443
Avaliação do efeito do creme dental sem glúten nos eventos ulcerativos em crianças com doença celíaca
18 de julho de 2020 atualizado por: Eman Adel Abd Elhameed, Cairo University
Avaliação do efeito do creme dental sem glúten nos eventos ulcerativos em crianças com doença celíaca (antes e depois do estudo piloto)
A doença celíaca (DC) é a intolerância alimentar de origem genética mais comum no mundo, com prevalência em aproximadamente 1% da população em geral (Guandalini & Assiri, 2014).
A DC é um distúrbio frequente entre as crianças egípcias, tanto na população em geral quanto em grupos de risco (Abu-Zekry et al., 2008).
Estima-se que a incidência de DC seja de 3 a 13 casos por 1.000, com maior prevalência entre parentes de primeiro grau de pacientes com DC. A adesão ao longo da vida a uma dieta sem glúten estrita (DIG) continua sendo o único tratamento disponível para pacientes com DC e geralmente resulta em um retorno completo à saúde.
No entanto, o glúten não é encontrado apenas na dieta, o glúten é comumente usado como aglutinante em produtos como medicamentos, cosméticos, higiene oral e da pele e até mesmo em brinquedos infantis.
O glúten também é encontrado em cremes dentais e outros produtos de saúde bucal e pode ser ingerido por engano e iniciar uma resposta imune (Anon, s.d.).
Infelizmente, não há pasta de dente sem glúten disponível no mercado egípcio e é muito cara se compramos na Europa ou nos EUA.
O tubo custará cerca de 10 dólares. Como resultado, a produção e disponibilidade de creme dental sem glúten no Egito tornou-se obrigatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
produção de pasta de dente experimental sem glúten e fornecimento para crianças com doença celíaca
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Al Manial, Cairo, Egypt
-
Giza, Al Manial, Cairo, Egypt, Egito, 11562
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 6 anos.
- Erupção inferior 6.
- Pode cuspir a pasta de dente.
- Diagnosticado como paciente celíaco (patologia e sorologia)
Critério de exclusão:
- Com histórico de alergia a qualquer ingrediente presente no creme dental a ser utilizado para tratamento
- A presença de condições médicas graves ou de uma doença transmissível, como doença maligna, hepatite, AIDS etc.
- Crianças cujos pais não tinham casa ou telefone celular para permitir o contato pós-operatório.
- Pai que não assinará o consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: creme dental sem glúten
pasta de dente sem glúten experimental com ingredientes naturais preparada para o estudo para ser usada 3 vezes ao dia durante seis meses
|
preparamos creme dental sem glúten na faculdade de farmácia da universidade do Cairo porque não há creme dental sem glúten disponível no mercado egípcio.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos ulcerativos
Prazo: Seis meses
|
Relato dos pais (Sim ou Não)
|
Seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inflamação ou ulceração
Prazo: seis meses
|
Visual (Sim ou Não)
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eman A Abdelhameed, BSc, Resident at pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
- Cadeira de estudo: Fatma KI Abdelgawad, PhD, Assistant Professor at Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
- Diretor de estudo: Kamal M El Motayam, PhD, Emeritus Professor at Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2018-12-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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