Evaluación del efecto de la pasta dental sin gluten sobre los eventos ulcerosos en niños con enfermedad celíaca
18 de julio de 2020 actualizado por: Eman Adel Abd Elhameed, Cairo University
Evaluación del efecto de la pasta de dientes sin gluten en los eventos ulcerosos en niños con enfermedad celíaca (estudio piloto antes y después)
La enfermedad celíaca (EC) es la intolerancia alimentaria de base genética más común en el mundo, con una prevalencia entre aproximadamente el 1% de la población general (Guandalini & Assiri, 2014).
La EC es un trastorno frecuente entre los niños egipcios, tanto en la población general como en grupos de riesgo (Abu-Zekry et al., 2008).
Se estima que la incidencia de EC es de 3 a 13 casos por 1000, con una mayor prevalencia entre los familiares de primer grado de pacientes con EC. resulta en un retorno completo a la salud.
Sin embargo, el gluten no se encuentra solo en la dieta, el gluten se usa comúnmente como aglutinante en productos como medicamentos, cosméticos, cuidado bucal y de la piel, e incluso juguetes para niños.
El gluten también se encuentra en las pastas dentales y otros productos para la salud bucal y puede tragarse por error e iniciar una respuesta inmunitaria (Anon, n.d.).
Desafortunadamente, no hay pasta de dientes sin gluten disponible en el mercado egipcio y es muy cara si la compramos en Europa o EE. UU.
El tubo costará casi 10 dólares. Como resultado, la producción y disponibilidad de pasta de dientes sin gluten en Egipto se ha vuelto obligatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
producción de una pasta de dientes experimental sin gluten y suministro para niños con enfermedad celíaca
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Al Manial, Cairo, Egypt
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Giza, Al Manial, Cairo, Egypt, Egipto, 11562
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad superior a 6 años.
- Erupción inferior 6.
- Puede escupir la pasta de dientes.
- Diagnosticado como paciente celíaco (patología y serología)
Criterio de exclusión:
- Con antecedentes de alergia a algún ingrediente presente en la pasta de dientes que se utilizará para el tratamiento.
- La presencia de condiciones médicas serias o una enfermedad transmisible como enfermedad maligna, hepatitis, SIDA, etc.
- Niños cuyos padres no tenían en casa ni teléfono móvil que permitiera el contacto postoperatorio.
- Padre que no firmará el consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pasta de dientes sin gluten
dentífrico experimental sin gluten con ingredientes naturales preparado para el estudio para ser utilizado 3 veces al día durante seis meses
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preparamos pasta de dientes sin gluten en la facultad de farmacia de la universidad de El Cairo porque no hay pasta de dientes sin gluten disponible en el mercado egipcio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos ulcerativos
Periodo de tiempo: Seis meses
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Informes de los padres (Sí o No)
|
Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inflamación o ulceración
Periodo de tiempo: seis meses
|
visual (si o no)
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eman A Abdelhameed, BSc, Resident at pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
- Silla de estudio: Fatma KI Abdelgawad, PhD, Assistant Professor at Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
- Director de estudio: Kamal M El Motayam, PhD, Emeritus Professor at Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2018-12-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .