Ocena wpływu bezglutenowej pasty do zębów na występowanie wrzodów u dzieci z celiakią
18 lipca 2020 zaktualizowane przez: Eman Adel Abd Elhameed, Cairo University
Ocena wpływu bezglutenowej pasty do zębów na występowanie wrzodów u dzieci z celiakią (przed i po badaniu pilotażowym)
Celiakia (CD) jest najczęstszą genetycznie uwarunkowaną nietolerancją pokarmową na świecie, występującą u około 1% ogólnej populacji (Guandalini i Assiri, 2014).
CD jest częstym zaburzeniem wśród egipskich dzieci, zarówno w populacji ogólnej, jak iw grupach ryzyka (Abu-Zekry i in., 2008).
Szacuje się, że częstość występowania CD wynosi od 3 do 13 przypadków na 1000, z większą częstością występowania wśród krewnych pierwszego stopnia pacjentów z CD. Przestrzeganie przez całe życie ścisłej diety bezglutenowej (GFD) pozostaje jedynym dostępnym sposobem leczenia pacjentów z CD i zazwyczaj skutkuje całkowitym powrotem do zdrowia.
Niemniej jednak gluten występuje nie tylko w diecie. Gluten jest powszechnie stosowany jako spoiwo w produktach takich jak leki, kosmetyki, produkty do pielęgnacji jamy ustnej i skóry, a nawet zabawki dla dzieci.
Gluten znajduje się również w pastach do zębów i innych produktach do higieny jamy ustnej i może zostać przypadkowo połknięty i zainicjować odpowiedź immunologiczną (Anon, b.d.).
Niestety na rynku egipskim nie ma dostępnej pasty bezglutenowej i jest ona bardzo droga jeśli kupiliśmy ją w Europie lub USA.
Tubka będzie kosztować blisko 10 dolarów. W rezultacie produkcja i dostępność bezglutenowej pasty do zębów w Egipcie stała się obowiązkowa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
wyprodukowanie eksperymentalnej bezglutenowej pasty do zębów i dostarczenie jej dzieciom z celiakią
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Al Manial, Cairo, Egypt
-
Giza, Al Manial, Cairo, Egypt, Egipt, 11562
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 6 lat.
- Wybuch dolny 6.
- Może wypluć pastę do zębów.
- Zdiagnozowano jako celiakię (patologia i serologia)
Kryteria wyłączenia:
- Z historią alergii na jakikolwiek składnik obecny w paście do zębów, która ma być stosowana w leczeniu
- Obecność poważnych schorzeń lub chorób zakaźnych, takich jak choroba nowotworowa, zapalenie wątroby, AIDS itp.
- Dzieci, których rodzice nie mieli w domu ani telefonu komórkowego umożliwiającego kontakt pooperacyjny.
- Rodzic, który nie podpisze zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: bezglutenowa pasta do zębów
eksperymentalna bezglutenowa pasta do zębów z naturalnymi składnikami przygotowana do badania do stosowania 3 razy dziennie przez 6 miesięcy
|
bezglutenową pastę do zębów przygotowaliśmy na wydziale farmacji - uniwersytetu w Kairze, ponieważ na rynku egipskim nie ma takiej pasty bezglutenowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrzodziejące zdarzenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zgłoszenie od rodzica (tak lub nie)
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie lub owrzodzenie
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
wizualny (tak lub nie)
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eman A Abdelhameed, BSc, Resident at pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
- Krzesło do nauki: Fatma KI Abdelgawad, PhD, Assistant Professor at Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
- Dyrektor Studium: Kamal M El Motayam, PhD, Emeritus Professor at Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2018-12-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .